- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04378387
Ipsilateralt och kontralateralt index för tolkning av binjurevensprovtagning (AVS) vid primär aldosteronism
Användbarheten av det ipsilaterala och kontralaterala indexet för tolkning av binjurevensprovtagning (AVS) vid subtypdiagnos av primär aldosteronism
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Differentieringen mellan subtyper av primär aldosteronism (PA) är grundläggande för att hänvisa varje patient till den mest lämpliga terapeutiska metoden (kirurgisk vid ensidig sjukdom och medicinsk vid bilateral sjukdom). Binjurevensprovtagning (AVS) anses för närvarande vara guldstandarden för sådan differentiering mellan subtyper.
Trots betydande framsteg med att optimera AVS-proceduren är dock andelen olämpliga procedurer på grund av den misslyckade kanyleringen av en av de två binjurevenerna fortfarande betydande, särskilt i mindre erfarna centra.
Det skulle därför vara viktigt att identifiera kriterier för tolkningen av resultaten av en suboptimal AVS-studie (dvs med provtagning av endast en av de två binjurevenerna). Detta problem har nyligen tagits upp av vissa grupper; Det finns dock fortfarande ingen allmän konsensus om dessa kriterier och alla befintliga studier måste betraktas som utforskande inom detta område.
I denna studie blev därför alla patienter med PA följt av vårt center och som genomgick en framgångsrik (d.v.s. med korrekt kanylering och provtagning från båda binjurarna) ostimulerade (dvs. utan cosyntropinstimulering) AVS-proceduren kommer att utvärderas i efterhand.
Om ett tillförlitligt unilateralt index kunde identifieras för subtypdiagnos, skulle detta verktyg kunna användas för tolkning av suboptimala AVS-data, vilket förhindrar en viss procentandel av patienterna från att behöva upprepa proceduren och tillåta att hänvisa var och en, även på basis av av en ofullständig datauppsättning, till den mest lämpliga terapeutiska metoden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italien, 10126
- Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bekräftad diagnos av primär aldosteronism
- Utförande av binjurevensprovtagning (AVS) för subtypdiagnos
Exklusions kriterier:
- Utförande av AVS i stimulerat tillstånd (dvs med cosyntropinstimulering)
- Oförmåga att uppnå framgångsrik kateterisering av en eller båda binjurevenerna under AVS (som fastställts av kortisolförhållandet mellan binjure och perifer ven)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Monolateralt index för varje binjure hos varje patient
Tidsram: Vid AVS-proceduren
|
För varje binjure kommer monolateralt index att beräknas genom att dividera förhållandet aldosteron/kortisol i dess binjureven med förhållandet aldosteron/kortisol i en perifer ven.
Per definition kommer detta att vara ett enhetslöst index.
Indexet kommer att jämföras mellan tre huvudintressegrupper (dvs.
binjurar med en slutlig diagnos av ipsilateralt Conn adenom, binjurar med en slutlig diagnos av kontralateralt Conn adenom, binjurar med en slutlig diagnos av bilateral binjurehyperplasi).
|
Vid AVS-proceduren
|
|
Aldosteron/kortisolindex för varje binjure hos varje patient
Tidsram: Vid AVS-proceduren
|
För varje binjure representerar aldosteron/kortisol-index förhållandet mellan aldosteron/kortisol i binjurevenen.
Aldosteron kommer att mätas i pg/ml, kortisol kommer att mätas i mcg/l.
Indexet kommer att jämföras mellan tre huvudintressegrupper (dvs.
binjurar med en slutlig diagnos av ipsilateralt Conn adenom, binjurar med en slutlig diagnos av kontralateralt Conn adenom, binjurar med en slutlig diagnos av bilateral binjurehyperplasi).
|
Vid AVS-proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mauro Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
- Studiestol: Ezio Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Pasternak JD, Epelboym I, Seiser N, Wingo M, Herman M, Cowan V, Gosnell JE, Shen WT, Kerlan RK Jr, Lee JA, Duh QY, Suh I. Diagnostic utility of data from adrenal venous sampling for primary aldosteronism despite failed cannulation of the right adrenal vein. Surgery. 2016 Jan;159(1):267-73. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.048. Epub 2015 Oct 2.
- Fujii Y, Umakoshi H, Wada N, Ichijo T, Kamemura K, Matsuda Y, Kai T, Fukuoka T, Sakamoto R, Ogo A, Suzuki T, Nanba K, Tsuiki M, Naruse M; WAVES-J Study Group. Subtype prediction of primary aldosteronism by combining aldosterone concentrations in the left adrenal vein and inferior vena cava: a multicenter collaborative study on adrenal venous sampling. J Hum Hypertens. 2017 Dec;32(1):12-19. doi: 10.1038/s41371-017-0015-0. Epub 2017 Nov 24.
- Lee BC, Chang CC; TAIPAI Study Group. Regarding "Diagnostic utility of data from adrenal venous sampling for primary aldosteronism despite failed cannulation of the right adrenal vein". Surgery. 2016 May;159(5):1478-9. doi: 10.1016/j.surg.2015.10.033. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Strajina V, Al-Hilli Z, Andrews JC, Bancos I, Thompson GB, Farley DR, Lyden ML, Dy BM, Young WF, McKenzie TJ. Primary aldosteronism: making sense of partial data sets from failed adrenal venous sampling-suppression of adrenal aldosterone production can be used in clinical decision making. Surgery. 2018 Apr;163(4):801-806. doi: 10.1016/j.surg.2017.10.012. Epub 2017 Nov 22.
- Wang TS, Kline G, Yen TW, Yin Z, Liu Y, Rilling W, So B, Findling JW, Evans DB, Pasieka JL. A Multi-institutional Comparison of Adrenal Venous Sampling in Patients with Primary Aldosteronism: Caution Advised if Successful Bilateral Adrenal Vein Sampling is Not Achieved. World J Surg. 2018 Feb;42(2):466-472. doi: 10.1007/s00268-017-4327-6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Metaboliska sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Gonadal sjukdomar
- Störningar i sexuell utveckling
- Urogenitala abnormiteter
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metabolism, medfödda fel
- Binjurebark hyperfunktion
- Adrenal Gland Sjukdomar
- Steroidmetabolism, medfödda fel
- Adenom
- Hyperplasi
- Hyperaldosteronism
- Binjurehyperplasi, medfödd
- Adrenogenitalt syndrom
Andra studie-ID-nummer
- ICI-AVS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .