Indice ipsilaterale e controlaterale per l'interpretazione del campionamento della vena surrenale (AVS) nell'aldosteronismo primario
4 maggio 2020 aggiornato da: Mauro Maccario, University of Turin, Italy
Utilità dell'indice omolaterale e controlaterale per l'interpretazione del campionamento della vena surrenale (AVS) nella diagnosi del sottotipo di aldosteronismo primario
Il campionamento della vena surrenale (AVS) è attualmente considerato il gold standard per la diagnosi del sottotipo di aldosteronismo primario (PA).
Tuttavia, la percentuale di procedure non idonee per incannulazione fallita di una delle due vene surrenali è ancora considerevole e non vi è consenso generale sui criteri che dovrebbero essere utilizzati per l'interpretazione dei risultati di uno studio AVS in questi casi specifici .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
La differenziazione tra sottotipi di aldosteronismo primario (PA) è fondamentale per indirizzare ogni paziente all'approccio terapeutico più appropriato (chirurgico in caso di malattia monolaterale e medico in caso di malattia bilaterale). Il campionamento delle vene surrenali (AVS) è attualmente considerato il gold standard per tale differenziazione tra sottotipi.
Tuttavia, nonostante i significativi progressi nell'ottimizzazione della procedura AVS, la percentuale di procedure non idonee per l'incannulamento fallito di una delle due vene surrenali è ancora considerevole, soprattutto nei centri meno esperti.
Sarebbe quindi importante identificare i criteri per l'interpretazione dei risultati di uno studio AVS subottimale (cioè con campionamento di una sola delle due vene surrenali). Questo problema è stato recentemente affrontato da alcuni gruppi; tuttavia, non esiste ancora un consenso generale su questi criteri e tutti gli studi esistenti devono essere considerati esplorativi in questo campo.
In questo studio, quindi, tutti i pazienti con PA seguiti dal nostro centro e che sono stati sottoposti con successo (ovvero con corretta incannulazione e prelievo da entrambe le vene surrenali) non stimolati (ovvero senza stimolazione con cosintropina) la procedura AVS sarà valutata retrospettivamente.
Se si potesse identificare un indice unilaterale affidabile per la diagnosi del sottotipo, questo strumento potrebbe essere utilizzato per l'interpretazione di dati AVS subottimali, evitando così a una certa percentuale di pazienti la necessità di ripetere la procedura e consentendo di riferire ciascuno, anche sulla base di un dataset incompleto, all'approccio terapeutico più appropriato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i pazienti consecutivi seguiti dal nostro centro con età superiore ai 18 anni e diagnosi di aldosteronismo primario, che sono stati sottoposti con successo (cioè con cateterizzazione riuscita di entrambe le vene surrenali) a prelievo non stimolato della vena surrenale tra gennaio 2005 e aprile 2020.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di aldosteronismo primario
- Esecuzione del campionamento della vena surrenale (AVS) per la diagnosi del sottotipo
Criteri di esclusione:
- Esecuzione di AVS in condizione stimolata (cioè con stimolazione cosyntropin)
- Incapacità di ottenere il cateterismo di successo di una o entrambe le vene surrenali durante AVS (come stabilito dal rapporto cortisolo surrenale/vena periferica)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice monolaterale per ciascuna ghiandola surrenale in ciascun paziente
Lasso di tempo: Alla procedura AVS
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Per ogni ghiandola surrenale, l'indice monolaterale sarà calcolato dividendo il rapporto di aldosterone/cortisolo nella sua vena surrenale per il rapporto di aldosterone/cortisolo in una vena periferica.
Per definizione, questo sarà un indice senza unità.
L'indice verrà confrontato tra tre principali gruppi di interesse (ad es.
ghiandole surrenali con diagnosi finale di adenoma di Conn ipsilaterale, ghiandole surrenali con diagnosi finale di adenoma di Conn controlaterale, ghiandole surrenali con diagnosi finale di iperplasia surrenalica bilaterale).
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Alla procedura AVS
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Indice di aldosterone/cortisolo per ciascuna ghiandola surrenale in ciascun paziente
Lasso di tempo: Alla procedura AVS
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Per ciascuna ghiandola surrenale, l'indice aldosterone/cortisolo rappresenta il rapporto di aldosterone/cortisolo nella sua vena surrenale.
L'aldosterone sarà misurato in pg/ml, il cortisolo sarà misurato in mcg/l.
L'indice verrà confrontato tra tre principali gruppi di interesse (ad es.
ghiandole surrenali con diagnosi finale di adenoma di Conn ipsilaterale, ghiandole surrenali con diagnosi finale di adenoma di Conn controlaterale, ghiandole surrenali con diagnosi finale di iperplasia surrenalica bilaterale).
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Alla procedura AVS
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mauro Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
- Cattedra di studio: Ezio Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Pasternak JD, Epelboym I, Seiser N, Wingo M, Herman M, Cowan V, Gosnell JE, Shen WT, Kerlan RK Jr, Lee JA, Duh QY, Suh I. Diagnostic utility of data from adrenal venous sampling for primary aldosteronism despite failed cannulation of the right adrenal vein. Surgery. 2016 Jan;159(1):267-73. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.048. Epub 2015 Oct 2.
- Fujii Y, Umakoshi H, Wada N, Ichijo T, Kamemura K, Matsuda Y, Kai T, Fukuoka T, Sakamoto R, Ogo A, Suzuki T, Nanba K, Tsuiki M, Naruse M; WAVES-J Study Group. Subtype prediction of primary aldosteronism by combining aldosterone concentrations in the left adrenal vein and inferior vena cava: a multicenter collaborative study on adrenal venous sampling. J Hum Hypertens. 2017 Dec;32(1):12-19. doi: 10.1038/s41371-017-0015-0. Epub 2017 Nov 24.
- Lee BC, Chang CC; TAIPAI Study Group. Regarding "Diagnostic utility of data from adrenal venous sampling for primary aldosteronism despite failed cannulation of the right adrenal vein". Surgery. 2016 May;159(5):1478-9. doi: 10.1016/j.surg.2015.10.033. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Strajina V, Al-Hilli Z, Andrews JC, Bancos I, Thompson GB, Farley DR, Lyden ML, Dy BM, Young WF, McKenzie TJ. Primary aldosteronism: making sense of partial data sets from failed adrenal venous sampling-suppression of adrenal aldosterone production can be used in clinical decision making. Surgery. 2018 Apr;163(4):801-806. doi: 10.1016/j.surg.2017.10.012. Epub 2017 Nov 22.
- Wang TS, Kline G, Yen TW, Yin Z, Liu Y, Rilling W, So B, Findling JW, Evans DB, Pasieka JL. A Multi-institutional Comparison of Adrenal Venous Sampling in Patients with Primary Aldosteronism: Caution Advised if Successful Bilateral Adrenal Vein Sampling is Not Achieved. World J Surg. 2018 Feb;42(2):466-472. doi: 10.1007/s00268-017-4327-6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 aprile 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Pressione sanguigna
- Aldosteronismo primario
- Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone
- Campionamento della vena surrenale
- Aldosteronismo primario dovuto ad adenoma che produce aldosterone
- Aldosteronismo primario dovuto a iperplasia surrenale (bilaterale)
- Indice di lateralizzazione
- Indice omolaterale
- Indice controlaterale
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi gonadici
- Disturbi dello sviluppo sessuale
- Anomalie urogenitali
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Metabolismo, errori congeniti
- Iperfunzione surrenalica
- Malattie della ghiandola surrenale
- Metabolismo degli steroidi, errori congeniti
- Adenoma
- Iperplasia
- Iperaldosteronismo
- Iperplasia surrenale, congenita
- Sindrome adrenogenitale
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICI-AVS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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