- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04378387
Ипсилатеральный и контралатеральный индекс для интерпретации биопсии надпочечниковой вены (AVS) при первичном альдостеронизме
Полезность ипсилатерального и контралатерального индексов для интерпретации результатов биопсии вен надпочечников (AVS) в диагностике подтипа первичного альдостеронизма
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Дифференциация между подтипами первичного альдостеронизма (ПА) имеет основополагающее значение для направления каждого пациента к наиболее подходящему терапевтическому подходу (хирургическому в случае одностороннего заболевания и медикаментозному в случае двустороннего заболевания). Проба надпочечниковой вены (AVS) в настоящее время считается золотым стандартом для такой дифференциации между подтипами.
Однако, несмотря на значительный прогресс в оптимизации процедуры АВС, процент неподходящих операций из-за неудачной катетеризации одной из двух надпочечниковых вен все еще значителен, особенно в менее опытных центрах.
Поэтому было бы важно определить критерии для интерпретации результатов субоптимального исследования АВС (т. е. с забором проб только одной из двух вен надпочечников). Эта проблема недавно была решена некоторыми группами; однако до сих пор нет единого мнения по этим критериям, и все существующие исследования следует рассматривать как поисковые в этой области.
Таким образом, в этом исследовании все пациенты с ПА, за которыми наблюдал наш центр и которым была проведена успешная (т. без стимуляции косинтропином) процедура AVS будет оцениваться ретроспективно.
Если бы можно было определить надежный односторонний индекс для диагностики подтипа, этот инструмент можно было бы использовать для интерпретации субоптимальных данных АВС, тем самым предохраняя определенный процент пациентов от необходимости повторения процедуры и позволяя направлять каждого из них, в том числе на основании неполного набора данных, к наиболее подходящему терапевтическому подходу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Италия, 10126
- Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз первичного альдостеронизма
- Выполнение взятия проб из надпочечниковой вены (AVS) для диагностики подтипа
Критерий исключения:
- Выполнение АВС в стимулированном состоянии (т.е. при стимуляции косинтропином)
- Невозможность успешной катетеризации одной или обеих надпочечниковых вен во время АВС (по соотношению кортизола в надпочечниках и периферических венах)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Монолатеральный индекс для каждого надпочечника у каждого пациента
Временное ограничение: На процедуре АВС
|
Для каждого надпочечника будет рассчитан монолатеральный индекс путем деления соотношения альдостерон/кортизол в его надпочечниковой вене на соотношение альдостерон/кортизол в периферической вене.
По определению это будет безразмерный индекс.
Индекс будет сравниваться между тремя основными интересующими группами (т.е.
надпочечников с окончательным диагнозом ипсилатеральная аденома Конна, надпочечников с окончательным диагнозом контралатеральная аденома Конна, надпочечников с окончательным диагнозом двусторонняя гиперплазия надпочечников).
|
На процедуре АВС
|
|
Альдостерон/кортизоловый индекс для каждого надпочечника у каждого пациента
Временное ограничение: На процедуре АВС
|
Для каждого надпочечника индекс альдостерон/кортизол представляет собой соотношение альдостерон/кортизол в его надпочечниковой вене.
Альдостерон измеряется в пг/мл, кортизол – в мкг/л.
Индекс будет сравниваться между тремя основными интересующими группами (т.е.
надпочечников с окончательным диагнозом ипсилатеральная аденома Конна, надпочечников с окончательным диагнозом контралатеральная аденома Конна, надпочечников с окончательным диагнозом двусторонняя гиперплазия надпочечников).
|
На процедуре АВС
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mauro Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
- Учебный стул: Ezio Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Pasternak JD, Epelboym I, Seiser N, Wingo M, Herman M, Cowan V, Gosnell JE, Shen WT, Kerlan RK Jr, Lee JA, Duh QY, Suh I. Diagnostic utility of data from adrenal venous sampling for primary aldosteronism despite failed cannulation of the right adrenal vein. Surgery. 2016 Jan;159(1):267-73. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.048. Epub 2015 Oct 2.
- Fujii Y, Umakoshi H, Wada N, Ichijo T, Kamemura K, Matsuda Y, Kai T, Fukuoka T, Sakamoto R, Ogo A, Suzuki T, Nanba K, Tsuiki M, Naruse M; WAVES-J Study Group. Subtype prediction of primary aldosteronism by combining aldosterone concentrations in the left adrenal vein and inferior vena cava: a multicenter collaborative study on adrenal venous sampling. J Hum Hypertens. 2017 Dec;32(1):12-19. doi: 10.1038/s41371-017-0015-0. Epub 2017 Nov 24.
- Lee BC, Chang CC; TAIPAI Study Group. Regarding "Diagnostic utility of data from adrenal venous sampling for primary aldosteronism despite failed cannulation of the right adrenal vein". Surgery. 2016 May;159(5):1478-9. doi: 10.1016/j.surg.2015.10.033. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Strajina V, Al-Hilli Z, Andrews JC, Bancos I, Thompson GB, Farley DR, Lyden ML, Dy BM, Young WF, McKenzie TJ. Primary aldosteronism: making sense of partial data sets from failed adrenal venous sampling-suppression of adrenal aldosterone production can be used in clinical decision making. Surgery. 2018 Apr;163(4):801-806. doi: 10.1016/j.surg.2017.10.012. Epub 2017 Nov 22.
- Wang TS, Kline G, Yen TW, Yin Z, Liu Y, Rilling W, So B, Findling JW, Evans DB, Pasieka JL. A Multi-institutional Comparison of Adrenal Venous Sampling in Patients with Primary Aldosteronism: Caution Advised if Successful Bilateral Adrenal Vein Sampling is Not Achieved. World J Surg. 2018 Feb;42(2):466-472. doi: 10.1007/s00268-017-4327-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Кровяное давление
- Первичный альдостеронизм
- Ренин-ангиотензин-альдостероновая система
- Взятие пробы надпочечниковой вены
- Первичный альдостеронизм вследствие альдостеронпродуцирующей аденомы
- Первичный альдостеронизм вследствие гиперплазии надпочечников (двусторонний)
- Индекс латерализации
- Ипсилатеральный индекс
- Контралатеральный индекс
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания гонад
- Нарушения полового развития
- Урогенитальные аномалии
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Надпочечниковая гиперфункция
- Заболевания надпочечников
- Метаболизм стероидов, врожденные ошибки
- Аденома
- Гиперплазия
- Гиперальдостеронизм
- Гиперплазия надпочечников, врожденная
- Адреногенитальный синдром
Другие идентификационные номера исследования
- ICI-AVS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .