Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ипсилатеральный и контралатеральный индекс для интерпретации биопсии надпочечниковой вены (AVS) при первичном альдостеронизме

4 мая 2020 г. обновлено: Mauro Maccario, University of Turin, Italy

Полезность ипсилатерального и контралатерального индексов для интерпретации результатов биопсии вен надпочечников (AVS) в диагностике подтипа первичного альдостеронизма

В настоящее время биопсия надпочечников (AVS) считается золотым стандартом для диагностики подтипа первичного альдостеронизма (PA). Однако процент неподходящих процедур из-за неудачной канюляции одной из двух надпочечниковых вен по-прежнему значителен, и нет единого мнения о критериях, которые следует использовать для интерпретации результатов исследования АВС в этих конкретных случаях. .

Обзор исследования

Подробное описание

Дифференциация между подтипами первичного альдостеронизма (ПА) имеет основополагающее значение для направления каждого пациента к наиболее подходящему терапевтическому подходу (хирургическому в случае одностороннего заболевания и медикаментозному в случае двустороннего заболевания). Проба надпочечниковой вены (AVS) в настоящее время считается золотым стандартом для такой дифференциации между подтипами.

Однако, несмотря на значительный прогресс в оптимизации процедуры АВС, процент неподходящих операций из-за неудачной катетеризации одной из двух надпочечниковых вен все еще значителен, особенно в менее опытных центрах.

Поэтому было бы важно определить критерии для интерпретации результатов субоптимального исследования АВС (т. е. с забором проб только одной из двух вен надпочечников). Эта проблема недавно была решена некоторыми группами; однако до сих пор нет единого мнения по этим критериям, и все существующие исследования следует рассматривать как поисковые в этой области.

Таким образом, в этом исследовании все пациенты с ПА, за которыми наблюдал наш центр и которым была проведена успешная (т. без стимуляции косинтропином) процедура AVS будет оцениваться ретроспективно.

Если бы можно было определить надежный односторонний индекс для диагностики подтипа, этот инструмент можно было бы использовать для интерпретации субоптимальных данных АВС, тем самым предохраняя определенный процент пациентов от необходимости повторения процедуры и позволяя направлять каждого из них, в том числе на основании неполного набора данных, к наиболее подходящему терапевтическому подходу.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Италия, 10126
        • Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты, наблюдаемые в нашем центре, в возрасте старше 18 лет и с диагнозом первичного альдостеронизма, которым была проведена успешная (то есть с успешной катетеризацией обеих надпочечниковых вен) нестимулированная биопсия надпочечниковой вены в период с января 2005 г. по апрель 2020 г.

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный диагноз первичного альдостеронизма
  • Выполнение взятия проб из надпочечниковой вены (AVS) для диагностики подтипа

Критерий исключения:

  • Выполнение АВС в стимулированном состоянии (т.е. при стимуляции косинтропином)
  • Невозможность успешной катетеризации одной или обеих надпочечниковых вен во время АВС (по соотношению кортизола в надпочечниках и периферических венах)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Монолатеральный индекс для каждого надпочечника у каждого пациента
Временное ограничение: На процедуре АВС
Для каждого надпочечника будет рассчитан монолатеральный индекс путем деления соотношения альдостерон/кортизол в его надпочечниковой вене на соотношение альдостерон/кортизол в периферической вене. По определению это будет безразмерный индекс. Индекс будет сравниваться между тремя основными интересующими группами (т.е. надпочечников с окончательным диагнозом ипсилатеральная аденома Конна, надпочечников с окончательным диагнозом контралатеральная аденома Конна, надпочечников с окончательным диагнозом двусторонняя гиперплазия надпочечников).
На процедуре АВС
Альдостерон/кортизоловый индекс для каждого надпочечника у каждого пациента
Временное ограничение: На процедуре АВС
Для каждого надпочечника индекс альдостерон/кортизол представляет собой соотношение альдостерон/кортизол в его надпочечниковой вене. Альдостерон измеряется в пг/мл, кортизол – в мкг/л. Индекс будет сравниваться между тремя основными интересующими группами (т.е. надпочечников с окончательным диагнозом ипсилатеральная аденома Конна, надпочечников с окончательным диагнозом контралатеральная аденома Конна, надпочечников с окончательным диагнозом двусторонняя гиперплазия надпочечников).
На процедуре АВС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mauro Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
  • Учебный стул: Ezio Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ICI-AVS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться