Ipsilaterale en contralaterale index voor de interpretatie van bijnieraderbemonstering (AVS) bij primair aldosteronisme
4 mei 2020 bijgewerkt door: Mauro Maccario, University of Turin, Italy
Nut van de ipsilaterale en contralaterale index voor de interpretatie van bijnieraderbemonstering (AVS) bij de subtypediagnose van primair aldosteronisme
Adrenal vein sampling (AVS) wordt momenteel beschouwd als de gouden standaard voor subtypediagnose van primair aldosteronisme (PA).
Het percentage ongeschikte ingrepen als gevolg van de mislukte canulatie van een van de twee bijnieraders is echter nog steeds aanzienlijk en er bestaat geen algemene consensus over de criteria die moeten worden gebruikt voor de interpretatie van de resultaten van een AVS-onderzoek in deze specifieke gevallen .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Het onderscheid tussen subtypes van primair aldosteronisme (PA) is van fundamenteel belang om elke patiënt door te verwijzen naar de meest geschikte therapeutische benadering (chirurgisch in geval van unilaterale ziekte en medisch in geval van bilaterale ziekte). Adrenal vein sampling (AVS) wordt momenteel beschouwd als de gouden standaard voor een dergelijke differentiatie tussen subtypen.
Ondanks aanzienlijke vooruitgang bij het optimaliseren van de AVS-procedure, is het percentage ongeschikte procedures als gevolg van de mislukte canulatie van een van de twee bijnieraders nog steeds aanzienlijk, vooral in minder ervaren centra.
Het zou daarom belangrijk zijn om criteria te identificeren voor de interpretatie van de resultaten van een suboptimale AVS-studie (d.w.z. met bemonstering van slechts één van de twee bijnieraders). Dit probleem is onlangs door enkele groepen aangepakt; er bestaat echter nog steeds geen algemene consensus over deze criteria en alle bestaande onderzoeken op dit gebied moeten als verkennend worden beschouwd.
In deze studie werden daarom alle patiënten met PA gevolgd door ons centrum en die een succesvolle (d.w.z. met correcte canulatie en bemonstering van beide bijnieraders) ondergingen, niet-gestimuleerd (d.w.z. zonder cosyntropinestimulatie) zal de AVS-procedure retrospectief worden geëvalueerd.
Als er een betrouwbare unilaterale index zou kunnen worden geïdentificeerd voor subtypediagnose, zou dit instrument kunnen worden gebruikt voor de interpretatie van suboptimale AVS-gegevens, waardoor een bepaald percentage patiënten de procedure niet hoeft te herhalen en iedereen kan worden doorverwezen, ook op basis van van een onvolledige dataset, naar de meest geschikte therapeutische aanpak.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
60
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italië, 10126
- Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle opeenvolgende patiënten gevolgd door ons centrum met een leeftijd ouder dan 18 jaar en een diagnose van primair aldosteronisme, die tussen januari 2005 en april 2020 een succesvolle (d.w.z. met succesvolle katheterisatie van beide bijnieraders) ongestimuleerde bijnieraderbemonstering ondergingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestigde diagnose van primair aldosteronisme
- Uitvoering van bijnieraderbemonstering (AVS) voor subtypediagnose
Uitsluitingscriteria:
- Uitvoering van AVS in gestimuleerde toestand (d.w.z. met cosyntropinestimulatie)
- Onvermogen om succesvolle katheterisatie van een of beide bijnieraders te bereiken tijdens AVS (vastgesteld door cortisolverhouding bijnier/perifere ader)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Monolaterale index voor elke bijnier bij elke patiënt
Tijdsspanne: Bij AVS procedure
|
Voor elke bijnier wordt de monolaterale index berekend door de verhouding aldosteron/cortisol in de bijnierader te delen door de verhouding aldosteron/cortisol in een perifere ader.
Per definitie zal dit een eenheidsloze index zijn.
De index zal worden vergeleken tussen drie belangrijke interessegroepen (d.w.z.
bijnieren met een definitieve diagnose van ipsilateraal Conn-adenoom, bijnieren met een definitieve diagnose van contralateraal Conn-adenoom, bijnieren met een definitieve diagnose van bilaterale bijnierhyperplasie).
|
Bij AVS procedure
|
|
Aldosteron/cortisol-index voor elke bijnier bij elke patiënt
Tijdsspanne: Bij AVS procedure
|
Voor elke bijnier vertegenwoordigt de aldosteron/cortisol-index de verhouding van aldosteron/cortisol in de bijnierader.
Aldosteron wordt gemeten in pg/ml, cortisol wordt gemeten in mcg/l.
De index zal worden vergeleken tussen drie belangrijke interessegroepen (d.w.z.
bijnieren met een definitieve diagnose van ipsilateraal Conn-adenoom, bijnieren met een definitieve diagnose van contralateraal Conn-adenoom, bijnieren met een definitieve diagnose van bilaterale bijnierhyperplasie).
|
Bij AVS procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mauro Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
- Studie stoel: Ezio Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Pasternak JD, Epelboym I, Seiser N, Wingo M, Herman M, Cowan V, Gosnell JE, Shen WT, Kerlan RK Jr, Lee JA, Duh QY, Suh I. Diagnostic utility of data from adrenal venous sampling for primary aldosteronism despite failed cannulation of the right adrenal vein. Surgery. 2016 Jan;159(1):267-73. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.048. Epub 2015 Oct 2.
- Fujii Y, Umakoshi H, Wada N, Ichijo T, Kamemura K, Matsuda Y, Kai T, Fukuoka T, Sakamoto R, Ogo A, Suzuki T, Nanba K, Tsuiki M, Naruse M; WAVES-J Study Group. Subtype prediction of primary aldosteronism by combining aldosterone concentrations in the left adrenal vein and inferior vena cava: a multicenter collaborative study on adrenal venous sampling. J Hum Hypertens. 2017 Dec;32(1):12-19. doi: 10.1038/s41371-017-0015-0. Epub 2017 Nov 24.
- Lee BC, Chang CC; TAIPAI Study Group. Regarding "Diagnostic utility of data from adrenal venous sampling for primary aldosteronism despite failed cannulation of the right adrenal vein". Surgery. 2016 May;159(5):1478-9. doi: 10.1016/j.surg.2015.10.033. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Strajina V, Al-Hilli Z, Andrews JC, Bancos I, Thompson GB, Farley DR, Lyden ML, Dy BM, Young WF, McKenzie TJ. Primary aldosteronism: making sense of partial data sets from failed adrenal venous sampling-suppression of adrenal aldosterone production can be used in clinical decision making. Surgery. 2018 Apr;163(4):801-806. doi: 10.1016/j.surg.2017.10.012. Epub 2017 Nov 22.
- Wang TS, Kline G, Yen TW, Yin Z, Liu Y, Rilling W, So B, Findling JW, Evans DB, Pasieka JL. A Multi-institutional Comparison of Adrenal Venous Sampling in Patients with Primary Aldosteronism: Caution Advised if Successful Bilateral Adrenal Vein Sampling is Not Achieved. World J Surg. 2018 Feb;42(2):466-472. doi: 10.1007/s00268-017-4327-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 januari 2005
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Endocriene systeemziekten
- Gonadale aandoeningen
- Stoornissen van seksuele ontwikkeling
- Urogenitale afwijkingen
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Adrenocorticale hyperfunctie
- Bijnierziekten
- Steroïde metabolisme, aangeboren fouten
- Adenoom
- Hyperplasie
- Hyperaldosteronisme
- Bijnierhyperplasie, aangeboren
- Adrenogenitaal syndroom
Andere studie-ID-nummers
- ICI-AVS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .