- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04378387
Ipsilateral og kontralateral indeks for tolkning av adrenal vene prøvetaking (AVS) i primær aldosteronisme
Nytten av den ipsilaterale og kontralaterale indeksen for tolkning av adrenal vene prøvetaking (AVS) i subtype diagnose av primær aldosteronisme
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Differensieringen mellom undertyper av primær aldosteronisme (PA) er grunnleggende for å henvise hver pasient til den mest passende terapeutiske tilnærmingen (kirurgisk ved ensidig sykdom og medisinsk ved bilateral sykdom). Adrenal vene sampling (AVS) regnes for tiden som gullstandarden for slik differensiering mellom undertyper.
Til tross for betydelig fremgang med å optimalisere AVS-prosedyren, er prosentandelen av uegnede prosedyrer på grunn av mislykket kanylering av en av de to binyrene fortsatt betydelig, spesielt i mindre erfarne sentre.
Det vil derfor være viktig å identifisere kriterier for tolkningen av resultatene av en suboptimal AVS-studie (dvs. med prøvetaking av kun én av de to binyrene). Dette problemet har nylig blitt tatt opp av noen grupper; Det er imidlertid fortsatt ingen generell konsensus om disse kriteriene, og alle eksisterende studier må betraktes som utforskende på dette feltet.
I denne studien ble derfor alle pasienter med PA fulgt av vårt senter og som gjennomgikk en vellykket (dvs. med korrekt kanylering og prøvetaking fra begge binyrene) ustimulert (dvs. uten cosyntropin-stimulering) AVS-prosedyre vil bli evaluert retrospektivt.
Hvis en pålitelig ensidig indeks kunne identifiseres for subtypediagnose, kan dette verktøyet brukes til tolkning av suboptimale AVS-data, og dermed hindre en viss prosentandel av pasientene fra å gjenta prosedyren og tillate å henvise hver enkelt, også på grunnlag av av et ufullstendig datasett, til den mest passende terapeutiske tilnærmingen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Piemonte
-
Torino, Piemonte, Italia, 10126
- Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet diagnose av primær aldosteronisme
- Utførelse av adrenal vene Sampling (AVS) for subtype diagnose
Ekskluderingskriterier:
- Utførelse av AVS i stimulert tilstand (dvs. med cosyntropin-stimulering)
- Manglende evne til å oppnå vellykket kateterisering av en eller begge binyrene under AVS (som fastslått av binyre/perifer vene kortisolforhold)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Monolateral indeks for hver binyre hos hver pasient
Tidsramme: Ved AVS-prosedyre
|
For hver binyre vil monolateral indeks beregnes ved å dele forholdet mellom aldosteron/kortisol i binyrevenen med forholdet aldosteron/kortisol i en perifer vene.
Per definisjon vil dette være en enhetsløs indeks.
Indeksen vil bli sammenlignet mellom tre hovedinteressegrupper (dvs.
binyrer med en endelig diagnose av ipsilateralt Conn adenom, binyrer med en endelig diagnose av kontralateralt Conn adenom, binyrer med en endelig diagnose av bilateral binyrehyperplasi).
|
Ved AVS-prosedyre
|
|
Aldosteron/kortisolindeks for hver binyre hos hver pasient
Tidsramme: Ved AVS-prosedyre
|
For hver binyre representerer aldosteron/kortisol-indeksen forholdet mellom aldosteron/kortisol i binyrene.
Aldosteron vil bli målt i pg/ml, kortisol vil bli målt i mcg/l.
Indeksen vil bli sammenlignet mellom tre hovedinteressegrupper (dvs.
binyrer med en endelig diagnose av ipsilateralt Conn adenom, binyrer med en endelig diagnose av kontralateralt Conn adenom, binyrer med en endelig diagnose av bilateral binyrehyperplasi).
|
Ved AVS-prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauro Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
- Studiestol: Ezio Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Pasternak JD, Epelboym I, Seiser N, Wingo M, Herman M, Cowan V, Gosnell JE, Shen WT, Kerlan RK Jr, Lee JA, Duh QY, Suh I. Diagnostic utility of data from adrenal venous sampling for primary aldosteronism despite failed cannulation of the right adrenal vein. Surgery. 2016 Jan;159(1):267-73. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.048. Epub 2015 Oct 2.
- Fujii Y, Umakoshi H, Wada N, Ichijo T, Kamemura K, Matsuda Y, Kai T, Fukuoka T, Sakamoto R, Ogo A, Suzuki T, Nanba K, Tsuiki M, Naruse M; WAVES-J Study Group. Subtype prediction of primary aldosteronism by combining aldosterone concentrations in the left adrenal vein and inferior vena cava: a multicenter collaborative study on adrenal venous sampling. J Hum Hypertens. 2017 Dec;32(1):12-19. doi: 10.1038/s41371-017-0015-0. Epub 2017 Nov 24.
- Lee BC, Chang CC; TAIPAI Study Group. Regarding "Diagnostic utility of data from adrenal venous sampling for primary aldosteronism despite failed cannulation of the right adrenal vein". Surgery. 2016 May;159(5):1478-9. doi: 10.1016/j.surg.2015.10.033. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Strajina V, Al-Hilli Z, Andrews JC, Bancos I, Thompson GB, Farley DR, Lyden ML, Dy BM, Young WF, McKenzie TJ. Primary aldosteronism: making sense of partial data sets from failed adrenal venous sampling-suppression of adrenal aldosterone production can be used in clinical decision making. Surgery. 2018 Apr;163(4):801-806. doi: 10.1016/j.surg.2017.10.012. Epub 2017 Nov 22.
- Wang TS, Kline G, Yen TW, Yin Z, Liu Y, Rilling W, So B, Findling JW, Evans DB, Pasieka JL. A Multi-institutional Comparison of Adrenal Venous Sampling in Patients with Primary Aldosteronism: Caution Advised if Successful Bilateral Adrenal Vein Sampling is Not Achieved. World J Surg. 2018 Feb;42(2):466-472. doi: 10.1007/s00268-017-4327-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Gonadal lidelser
- Forstyrrelser i kjønnsutvikling
- Urogenitale abnormiteter
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolisme, medfødte feil
- Binyrebark hyperfunksjon
- Binyresykdommer
- Steroidmetabolisme, medfødte feil
- Adenom
- Hyperplasi
- Hyperaldosteronisme
- Adrenal hyperplasi, medfødt
- Adrenogenital syndrom
Andre studie-ID-numre
- ICI-AVS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .