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Ipsilateraler und kontralateraler Index zur Interpretation der Nebennierenvenenprobenahme (AVS) bei primärem Aldosteronismus

4. Mai 2020 aktualisiert von: Mauro Maccario, University of Turin, Italy

Nützlichkeit des ipsilateralen und kontralateralen Index für die Interpretation der Nebennierenvenenprobenahme (AVS) in der Subtyp-Diagnose des primären Aldosteronismus

Die Probenahme aus der Nebennierenvene (AVS) gilt derzeit als Goldstandard für die Subtyp-Diagnose des primären Aldosteronismus (PA). Allerdings ist der Anteil an ungeeigneten Verfahren aufgrund der erfolglosen Kanülierung einer der beiden Nebennierenvenen immer noch beträchtlich und es besteht kein allgemeiner Konsens darüber, welche Kriterien für die Interpretation der Ergebnisse einer AVS-Studie in diesen speziellen Fällen herangezogen werden sollten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Unterscheidung zwischen Subtypen des primären Aldosteronismus (PA) ist von grundlegender Bedeutung, um jedem Patienten den am besten geeigneten therapeutischen Ansatz zuzuweisen (chirurgisch bei einseitiger Erkrankung und medizinisch bei beidseitiger Erkrankung). Die Nebennierenvenenprobenahme (AVS) gilt derzeit als Goldstandard für eine solche Differenzierung zwischen Subtypen.

Doch trotz erheblicher Fortschritte bei der Optimierung des AVS-Verfahrens ist der Anteil ungeeigneter Verfahren aufgrund der erfolglosen Kanülierung einer der beiden Nebennierenvenen immer noch erheblich, insbesondere in weniger erfahrenen Zentren.

Es wäre daher wichtig, Kriterien für die Interpretation der Ergebnisse einer suboptimalen AVS-Studie (d. h. mit Entnahme nur einer der beiden Nebennierenvenen) zu identifizieren. Dieses Problem wurde kürzlich von einigen Gruppen angegangen; Allerdings gibt es noch keinen allgemeinen Konsens über diese Kriterien, und alle bestehenden Studien müssen auf diesem Gebiet als explorativ angesehen werden.

In dieser Studie wurden daher alle Patienten mit PA, die von unserem Zentrum begleitet wurden und die sich einer erfolgreichen (d.h. mit korrekter Kanülierung und Entnahme aus beiden Nebennierenvenen) unstimulierten (d.h. ohne Cosyntropin-Stimulation) wird das AVS-Verfahren retrospektiv evaluiert.

Wenn ein zuverlässiger unilateraler Index für die Subtyp-Diagnose identifiziert werden könnte, könnte dieses Tool zur Interpretation suboptimaler AVS-Daten verwendet werden, wodurch ein bestimmter Prozentsatz der Patienten von der Notwendigkeit einer Wiederholung des Verfahrens abgehalten wird und jeder einzelne, auch auf dieser Grundlage, überwiesen werden kann eines unvollständigen Datensatzes zum am besten geeigneten therapeutischen Ansatz.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italien, 10126
        • Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle konsekutiven von unserem Zentrum betreuten Patienten mit einem Alter über 18 Jahren und einer Diagnose von primärem Aldosteronismus, die sich zwischen Januar 2005 und April 2020 einer erfolgreichen (d.h. mit erfolgreicher Katheterisierung beider Nebennierenvenen) unstimulierten Nebennierenvenenentnahme unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von primärem Aldosteronismus
  • Durchführung von Adrenal Vein Sampling (AVS) zur Subtyp-Diagnose

Ausschlusskriterien:

  • Ausführung von AVS im stimulierten Zustand (d. h. mit Cosyntropin-Stimulation)
  • Unfähigkeit, eine erfolgreiche Katheterisierung einer oder beider Nebennierenvenen während des AVS zu erreichen (wie anhand des Kortisolverhältnisses der Nebenniere/peripheren Vene ermittelt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monolateraler Index für jede Nebenniere bei jedem Patienten
Zeitfenster: Beim AVS-Verfahren
Für jede Nebenniere wird der monolaterale Index berechnet, indem das Verhältnis von Aldosteron/Cortisol in ihrer Nebennierenvene durch das Verhältnis von Aldosteron/Cortisol in einer peripheren Vene dividiert wird. Per Definition ist dies ein Index ohne Einheit. Der Index wird zwischen drei Hauptinteressengruppen verglichen (d. h. Nebennieren mit abschließender Diagnose eines ipsilateralen Conn-Adenoms, Nebennieren mit abschließender Diagnose eines kontralateralen Conn-Adenoms, Nebennieren mit abschließender Diagnose einer bilateralen Nebennierenhyperplasie).
Beim AVS-Verfahren
Aldosteron/Cortisol-Index für jede Nebenniere bei jedem Patienten
Zeitfenster: Beim AVS-Verfahren
Für jede Nebenniere repräsentiert der Aldosteron/Cortisol-Index das Verhältnis von Aldosteron/Cortisol in ihrer Nebennierenvene. Aldosteron wird in pg/ml gemessen, Cortisol wird in mcg/l gemessen. Der Index wird zwischen drei Hauptinteressengruppen verglichen (d. h. Nebennieren mit abschließender Diagnose eines ipsilateralen Conn-Adenoms, Nebennieren mit abschließender Diagnose eines kontralateralen Conn-Adenoms, Nebennieren mit abschließender Diagnose einer bilateralen Nebennierenhyperplasie).
Beim AVS-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Turin, Italy

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
  • Studienstuhl: Ezio Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICI-AVS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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