- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04378387
Índice Ipsilateral e Contralateral para a Interpretação da Amostragem da Veia Adrenal (AVS) no Aldosteronismo Primário
Utilidade do Índice Ipsilateral e Contralateral para a Interpretação da Amostragem da Veia Adrenal (AVS) no Diagnóstico do Subtipo de Aldosteronismo Primário
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A diferenciação entre os subtipos de aldosteronismo primário (AP) é fundamental para encaminhar cada paciente para a abordagem terapêutica mais adequada (cirúrgica em caso de doença unilateral e médica em caso de doença bilateral). A amostragem da veia adrenal (AVS) é atualmente considerada o padrão-ouro para essa diferenciação entre os subtipos.
No entanto, apesar do progresso significativo na otimização do procedimento AVS, o percentual de procedimentos inadequados devido ao insucesso da canulação de uma das duas veias adrenais ainda é considerável, especialmente em centros menos experientes.
Portanto, seria importante identificar critérios para a interpretação dos resultados de um estudo AVS subótimo (ou seja, com amostragem de apenas uma das duas veias adrenais). Este problema foi abordado recentemente por alguns grupos; no entanto, ainda não há um consenso geral sobre esses critérios e todos os estudos existentes devem ser considerados exploratórios nesse campo.
Neste estudo, portanto, todos os pacientes com PA acompanhados por nosso centro e que foram submetidos a uma bem-sucedida (ou seja, com canulação correta e amostragem de ambas as veias adrenais) não estimulados (ou seja, sem estimulação com cosintropina) o procedimento AVS será avaliado retrospectivamente.
Se um índice unilateral confiável pudesse ser identificado para o diagnóstico do subtipo, essa ferramenta poderia ser usada para a interpretação de dados subótimos do AVS, evitando assim que uma certa porcentagem de pacientes precisasse repetir o procedimento e permitindo o encaminhamento de cada um, também com base de um conjunto de dados incompleto, para a abordagem terapêutica mais adequada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Itália, 10126
- Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de aldosteronismo primário
- Execução de Amostragem de Veia Adrenal (AVS) para Diagnóstico de Subtipo
Critério de exclusão:
- Execução de AVS em condição estimulada (ou seja, com estimulação de cosintropina)
- Incapacidade de obter cateterização bem-sucedida de uma ou ambas as veias adrenais durante a EVA (conforme estabelecido pela relação cortisol adrenal/veia periférica)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice monolateral para cada glândula adrenal em cada paciente
Prazo: No procedimento AVS
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Para cada glândula adrenal, o índice monolateral será calculado dividindo-se a relação aldosterona/cortisol em sua veia adrenal pela relação aldosterona/cortisol em uma veia periférica.
Por definição, este será um índice sem unidade.
O índice será comparado entre três grupos principais de interesse (i.e.
adrenais com diagnóstico final de adenoma de Conn ipsilateral, glândulas adrenais com diagnóstico final de adenoma de Conn contralateral, glândulas adrenais com diagnóstico final de hiperplasia adrenal bilateral).
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No procedimento AVS
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Índice de aldosterona/cortisol para cada glândula adrenal em cada paciente
Prazo: No procedimento AVS
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Para cada glândula adrenal, o índice aldosterona/cortisol representa a proporção de aldosterona/cortisol em sua veia adrenal.
A aldosterona será medida em pg/ml, o cortisol será medido em mcg/l.
O índice será comparado entre três grupos principais de interesse (i.e.
adrenais com diagnóstico final de adenoma de Conn ipsilateral, glândulas adrenais com diagnóstico final de adenoma de Conn contralateral, glândulas adrenais com diagnóstico final de hiperplasia adrenal bilateral).
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No procedimento AVS
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauro Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
- Cadeira de estudo: Ezio Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Monticone S, Burrello J, Tizzani D, Bertello C, Viola A, Buffolo F, Gabetti L, Mengozzi G, Williams TA, Rabbia F, Veglio F, Mulatero P. Prevalence and Clinical Manifestations of Primary Aldosteronism Encountered in Primary Care Practice. J Am Coll Cardiol. 2017 Apr 11;69(14):1811-1820. doi: 10.1016/j.jacc.2017.01.052.
- Funder JW, Carey RM, Mantero F, Murad MH, Reincke M, Shibata H, Stowasser M, Young WF Jr. The Management of Primary Aldosteronism: Case Detection, Diagnosis, and Treatment: An Endocrine Society Clinical Practice Guideline. J Clin Endocrinol Metab. 2016 May;101(5):1889-916. doi: 10.1210/jc.2015-4061. Epub 2016 Mar 2.
- Rossi GP, Bernini G, Caliumi C, Desideri G, Fabris B, Ferri C, Ganzaroli C, Giacchetti G, Letizia C, Maccario M, Mallamaci F, Mannelli M, Mattarello MJ, Moretti A, Palumbo G, Parenti G, Porteri E, Semplicini A, Rizzoni D, Rossi E, Boscaro M, Pessina AC, Mantero F; PAPY Study Investigators. A prospective study of the prevalence of primary aldosteronism in 1,125 hypertensive patients. J Am Coll Cardiol. 2006 Dec 5;48(11):2293-300. doi: 10.1016/j.jacc.2006.07.059. Epub 2006 Nov 13.
- Pasternak JD, Epelboym I, Seiser N, Wingo M, Herman M, Cowan V, Gosnell JE, Shen WT, Kerlan RK Jr, Lee JA, Duh QY, Suh I. Diagnostic utility of data from adrenal venous sampling for primary aldosteronism despite failed cannulation of the right adrenal vein. Surgery. 2016 Jan;159(1):267-73. doi: 10.1016/j.surg.2015.06.048. Epub 2015 Oct 2.
- Fujii Y, Umakoshi H, Wada N, Ichijo T, Kamemura K, Matsuda Y, Kai T, Fukuoka T, Sakamoto R, Ogo A, Suzuki T, Nanba K, Tsuiki M, Naruse M; WAVES-J Study Group. Subtype prediction of primary aldosteronism by combining aldosterone concentrations in the left adrenal vein and inferior vena cava: a multicenter collaborative study on adrenal venous sampling. J Hum Hypertens. 2017 Dec;32(1):12-19. doi: 10.1038/s41371-017-0015-0. Epub 2017 Nov 24.
- Lee BC, Chang CC; TAIPAI Study Group. Regarding "Diagnostic utility of data from adrenal venous sampling for primary aldosteronism despite failed cannulation of the right adrenal vein". Surgery. 2016 May;159(5):1478-9. doi: 10.1016/j.surg.2015.10.033. Epub 2015 Dec 17. No abstract available.
- Strajina V, Al-Hilli Z, Andrews JC, Bancos I, Thompson GB, Farley DR, Lyden ML, Dy BM, Young WF, McKenzie TJ. Primary aldosteronism: making sense of partial data sets from failed adrenal venous sampling-suppression of adrenal aldosterone production can be used in clinical decision making. Surgery. 2018 Apr;163(4):801-806. doi: 10.1016/j.surg.2017.10.012. Epub 2017 Nov 22.
- Wang TS, Kline G, Yen TW, Yin Z, Liu Y, Rilling W, So B, Findling JW, Evans DB, Pasieka JL. A Multi-institutional Comparison of Adrenal Venous Sampling in Patients with Primary Aldosteronism: Caution Advised if Successful Bilateral Adrenal Vein Sampling is Not Achieved. World J Surg. 2018 Feb;42(2):466-472. doi: 10.1007/s00268-017-4327-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Pressão arterial
- Aldosteronismo primário
- Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona
- Amostragem da veia adrenal
- Aldosteronismo Primário Devido a Adenoma Produtor de Aldosterona
- Aldosteronismo Primário Devido a Hiperplasia Adrenal (Bilateral)
- Índice de lateralização
- Índice ipsilateral
- Índice contralateral
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Metabolismo, Erros Inatos
- Hiperfunção Adrenocortical
- Doenças da Glândula Adrenal
- Metabolismo de Esteroides, Erros Inatos
- Adenoma
- Hiperplasia
- Hiperaldosteronismo
- Hiperplasia Adrenal Congênita
- Síndrome Adrenogenital
Outros números de identificação do estudo
- ICI-AVS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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