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Índice Ipsilateral e Contralateral para a Interpretação da Amostragem da Veia Adrenal (AVS) no Aldosteronismo Primário

4 de maio de 2020 atualizado por: Mauro Maccario, University of Turin, Italy

Utilidade do Índice Ipsilateral e Contralateral para a Interpretação da Amostragem da Veia Adrenal (AVS) no Diagnóstico do Subtipo de Aldosteronismo Primário

A amostragem da veia adrenal (AVS) é atualmente considerada o padrão-ouro para o diagnóstico do subtipo de aldosteronismo primário (PA). No entanto, ainda é considerável a porcentagem de procedimentos inadequados devido à canulação malsucedida de uma das duas veias adrenais, não havendo um consenso geral sobre os critérios que devem ser usados ​​para a interpretação dos resultados de um estudo AVS nesses casos específicos .

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A diferenciação entre os subtipos de aldosteronismo primário (AP) é fundamental para encaminhar cada paciente para a abordagem terapêutica mais adequada (cirúrgica em caso de doença unilateral e médica em caso de doença bilateral). A amostragem da veia adrenal (AVS) é atualmente considerada o padrão-ouro para essa diferenciação entre os subtipos.

No entanto, apesar do progresso significativo na otimização do procedimento AVS, o percentual de procedimentos inadequados devido ao insucesso da canulação de uma das duas veias adrenais ainda é considerável, especialmente em centros menos experientes.

Portanto, seria importante identificar critérios para a interpretação dos resultados de um estudo AVS subótimo (ou seja, com amostragem de apenas uma das duas veias adrenais). Este problema foi abordado recentemente por alguns grupos; no entanto, ainda não há um consenso geral sobre esses critérios e todos os estudos existentes devem ser considerados exploratórios nesse campo.

Neste estudo, portanto, todos os pacientes com PA acompanhados por nosso centro e que foram submetidos a uma bem-sucedida (ou seja, com canulação correta e amostragem de ambas as veias adrenais) não estimulados (ou seja, sem estimulação com cosintropina) o procedimento AVS será avaliado retrospectivamente.

Se um índice unilateral confiável pudesse ser identificado para o diagnóstico do subtipo, essa ferramenta poderia ser usada para a interpretação de dados subótimos do AVS, evitando assim que uma certa porcentagem de pacientes precisasse repetir o procedimento e permitindo o encaminhamento de cada um, também com base de um conjunto de dados incompleto, para a abordagem terapêutica mais adequada.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Itália, 10126
        • Division of Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos acompanhados por nosso centro com idade superior a 18 anos e diagnóstico de aldosteronismo primário, submetidos a uma amostra de veia adrenal não estimulada bem-sucedida (ou seja, com cateterismo bem-sucedido de ambas as veias adrenais) entre janeiro de 2005 e abril de 2020.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de aldosteronismo primário
  • Execução de Amostragem de Veia Adrenal (AVS) para Diagnóstico de Subtipo

Critério de exclusão:

  • Execução de AVS em condição estimulada (ou seja, com estimulação de cosintropina)
  • Incapacidade de obter cateterização bem-sucedida de uma ou ambas as veias adrenais durante a EVA (conforme estabelecido pela relação cortisol adrenal/veia periférica)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice monolateral para cada glândula adrenal em cada paciente
Prazo: No procedimento AVS
Para cada glândula adrenal, o índice monolateral será calculado dividindo-se a relação aldosterona/cortisol em sua veia adrenal pela relação aldosterona/cortisol em uma veia periférica. Por definição, este será um índice sem unidade. O índice será comparado entre três grupos principais de interesse (i.e. adrenais com diagnóstico final de adenoma de Conn ipsilateral, glândulas adrenais com diagnóstico final de adenoma de Conn contralateral, glândulas adrenais com diagnóstico final de hiperplasia adrenal bilateral).
No procedimento AVS
Índice de aldosterona/cortisol para cada glândula adrenal em cada paciente
Prazo: No procedimento AVS
Para cada glândula adrenal, o índice aldosterona/cortisol representa a proporção de aldosterona/cortisol em sua veia adrenal. A aldosterona será medida em pg/ml, o cortisol será medido em mcg/l. O índice será comparado entre três grupos principais de interesse (i.e. adrenais com diagnóstico final de adenoma de Conn ipsilateral, glândulas adrenais com diagnóstico final de adenoma de Conn contralateral, glândulas adrenais com diagnóstico final de hiperplasia adrenal bilateral).
No procedimento AVS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mauro Maccario, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin
  • Cadeira de estudo: Ezio Ghigo, MD, Endocrinology, Diabetology and Metabolism; University of Turin

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

30 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2020

Primeira postagem (REAL)

7 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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