- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04379388
Zlepšení odvykání kouření u sociálně-ekonomicky znevýhodněných mladých dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pomocí obsahu a strategie vyvinuté ve fázi formativního výzkumu bude tato randomizovaná studie zaměřená na odvykání kouření testovat dopad odvykací intervence šité na míru pro sociálně-ekonomicky znevýhodněné mladé dospělé kuřáky (SDYA) ve srovnání s obvyklou kontrolou péče o zapojení do intervence, vlastní účinnost. přestat a 30denní bodová prevalenční abstinence při 3měsíčním sledování.
Tato studie bude probíhat po dobu 3 měsíců. Jednotlivci, kteří dokončí screeningový průzkum a jsou způsobilí k účasti, budou na začátku studie požádáni o vyplnění 15-20minutového základního průzkumu. Tento průzkum bude klást otázky týkající se používání mobilních telefonů, užívání tabáku, nedávného užívání alkoholu a jiných drog, obav z propuknutí koronaviru a toho, jak může ovlivnit osobní užívání tabáku, a fyzické aktivity. Po prvním průzkumu budou účastníci náhodně rozděleni do jedné ze dvou studijních skupin:
Skupina A: Doporučení na horkou linku pro odvykání kouření (linka pro odvykání kouření)
Skupina B: Doporučení na horkou linku pro odvykání kouření (linka pro odvykání kouření) plus přihlášení do webové a textové intervence pro odvykání kouření.
Účastníci v obou skupinách budou zapsáni po dokončení následujících kroků v tomto pořadí:
- Poskytnutí souhlasu s účastí ve studii;
- Potvrzení kontaktních informací;
- Vyplnění formuláře potvrzení o platbě, který nám umožňuje proplatit splnění průzkumu/úkolu; a
- Dokončení základního průzkumu.
Pro dokončení registrace budou účastníci ve skupině B také povinni zaregistrovat si účet na BecomeAnEx.org a zapsat se do textových zpráv na webu. Po registraci budou účastníci skupiny B zařazeni do programu textových zpráv přizpůsobeného pro tuto studii a budou muset odpovědět na úvodní zprávu z platformy textových zpráv, aby mohli zahájit textové zprávy.
Účastníci skupiny B budou po dobu 3 měsíců denně dostávat textové zprávy s obsahem doručovaným prostřednictvím digitální platformy BecomeAnEx od Truth Initiative pro odvykání kouření. Během této doby také obdrží stručné (1-2 minuty) týdenní průzkumy týkající se zpráv v týdnu a stavu kouření.
Po 3 měsících obdrží účastníci v obou skupinách 15minutové následné hodnocení. Účastníkům v obou skupinách, kteří oznámí, že přestanou kouřit po 3 měsících, bude zaslána sada k provedení testu ze slin k měření množství kotininu, metabolitu nikotinu, v jejich slinách. Účastníci, kteří hlásí kouření při 3měsíčním sledování, tento test ze slin neobdrží.
Všechny studijní postupy budou probíhat na dálku, přičemž průzkumy budou probíhat online. Účastníkům ve skupině A bude vyplaceno nejméně 30 USD za účast a až 80 USD. Účastníkům ve skupině B bude vyplaceno minimálně 40 USD za účast a až 170 USD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- University of Vermont
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 18-30
- žije v U.S.
- vykouřil alespoň 100 cigaret za celý život
- v současné době kouří každý den nebo několik dní
- zájem přestat kouřit během příštích 6 měsíců
- subjektivní finanční situace pouhého plnění či nekrytí základních výdajů
- přístup k chytrému telefonu s internetem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Web + text intervence pro odvykání kouření
Účastníci obdrží doporučení na horkou linku pro odvykání kouření a 12týdenní webovou a textovou intervenci na odvykání kouření
|
Účastníci obdrží doporučení na horkou linku pro odvykání kouření a 12týdenní webovou a textovou intervenci na odvykání kouření
|
|
NO_INTERVENTION: Obvyklá kontrola péče
Účastníci obdrží doporučení na horkou linku pro odvykání kouření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
30denní bodová prevalence kouření abstinence
Časové okno: Hodnoceno při 3měsíčním sledování
|
Vlastní abstinence kouření a biochemická validace (kotinin ve slinách)
|
Hodnoceno při 3měsíčním sledování
|
|
Vlastní účinnost při odvykání kouření
Časové okno: Hodnoceno při 3měsíčním sledování
|
Důvěra přestat během příštího měsíce (7 dní) na stupnici 0-10
|
Hodnoceno při 3měsíčním sledování
|
|
Intervenční zapojení
Časové okno: 12 týdnů
|
Dokončení 75 % nebo více z 12 týdenních check-inů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
7denní bodová prevalence kouření abstinence
Časové okno: Hodnoceno při 3měsíčním sledování
|
Samostatně uváděná abstinence kouření
|
Hodnoceno při 3měsíčním sledování
|
|
Počet 24hodinových pokusů o ukončení
Časové okno: Hodnoceno při 3měsíčním sledování
|
Kolikrát úmyslně přestal kouřit cigarety na 24 hodin nebo déle, protože se snažil přestat
|
Hodnoceno při 3měsíčním sledování
|
|
Vnímaná podpora přestat kouřit
Časové okno: Hodnoceno 3měsíční sledování
|
4 položky týkající se ukončení podpory z textových zpráv
|
Hodnoceno 3měsíční sledování
|
|
Vzor a míra užívání tabáku/e-cigarety
Časové okno: Hodnoceno při 3měsíčním sledování
|
Posledních 30 (90 dní) užívání tabáku nebo nikotinových výrobků, jako jsou doutníky, elektronické cigarety, žvýkací tabák a výrobky nahrazující nikotin
|
Hodnoceno při 3měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea C Villanti, PhD, MPH, University of Vermont
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-0351
- P20GM103644 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .