- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04379388
Mejorar el abandono del hábito de fumar en adultos jóvenes con desventajas socioeconómicas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Utilizando el contenido y la estrategia desarrollados a partir de la fase de investigación formativa, este ensayo aleatorizado para dejar de fumar probará el impacto de una intervención personalizada para dejar de fumar para fumadores adultos jóvenes con desventajas socioeconómicas (SDYA, por sus siglas en inglés) en comparación con un control de atención habitual en el compromiso de la intervención, la autoeficacia para dejar de fumar y abstinencia de prevalencia puntual de 30 días a los 3 meses de seguimiento.
Este estudio se llevará a cabo durante un período de 3 meses. A las personas que completen la encuesta de selección y sean elegibles para participar se les pedirá que completen una encuesta de referencia de 15 a 20 minutos al comienzo del estudio. Esta encuesta hará preguntas sobre el uso de teléfonos móviles, el consumo de tabaco, el consumo reciente de alcohol y otras drogas, las preocupaciones sobre el brote de coronavirus y cómo puede afectar el consumo personal de tabaco y la actividad física. Después de la primera encuesta, los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos de estudio:
Grupo A: derivación a una línea directa para dejar de fumar (quit line)
Grupo B: remisión a una línea directa para dejar de fumar (dejar de fumar), más inscripción en una intervención para dejar de fumar basada en la web y en texto.
Los participantes de ambos grupos serán inscritos después de completar los siguientes pasos, en orden:
- Dar consentimiento para participar en el estudio;
- Confirmación de la información de contacto;
- Completar un formulario de reconocimiento de pago que nos permita reembolsar la realización de encuestas/tareas; y
- Completar la encuesta de línea de base.
Para completar la inscripción, los participantes del Grupo B también deberán registrarse para obtener una cuenta en BecomeAnEx.org e inscribirse para recibir mensajes de texto en el sitio. Una vez registrados, los participantes del Grupo B se inscribirán en un programa de mensajes de texto personalizado para este estudio y deberán responder al mensaje inicial de la plataforma de mensajes de texto para iniciar mensajes de texto.
Los participantes del Grupo B recibirán mensajes de texto diarios durante 3 meses con contenido entregado a través de la plataforma digital para dejar de fumar BecomeAnEx de Truth Initiative. También recibirán breves (1-2 minutos) encuestas de verificación semanales relacionadas con los mensajes de la semana y el estado de tabaquismo durante este tiempo.
A los 3 meses, los participantes de ambos grupos recibirán la evaluación de seguimiento de 15 minutos. A los participantes de ambos grupos que informen haber dejado de fumar a los 3 meses se les enviará por correo un kit para realizar una prueba de saliva para medir la cantidad de cotinina, un metabolito de la nicotina, en su saliva. Los participantes que informen que fuman en el seguimiento de 3 meses no recibirán esta prueba de saliva.
Todos los procedimientos del estudio se llevarán a cabo de forma remota, con encuestas realizadas en línea. A los participantes del Grupo A se les pagará al menos $30 por participación y hasta $80. A los participantes del Grupo B se les pagará al menos $40 por participación y hasta $170.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-30
- vive en los EE.UU.
- fumado al menos 100 cigarrillos de por vida
- actualmente fuma todos los días o algunos días
- interés en dejar de fumar en los próximos 6 meses
- situación financiera subjetiva de solo cubrir o no cubrir los gastos básicos
- acceso a un teléfono inteligente con internet
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención web + texto para dejar de fumar
Los participantes recibirán referencias a una línea directa para dejar de fumar y una intervención para dejar de fumar basada en texto y web de 12 semanas.
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Los participantes recibirán referencias a una línea directa para dejar de fumar y una intervención para dejar de fumar basada en texto y web de 12 semanas.
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SIN INTERVENCIÓN: Control de atención habitual
Los participantes recibirán referencias a una línea directa para dejar de fumar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia puntual de 30 días de abstinencia tabáquica
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses de seguimiento
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Abstinencia tabáquica autorreportada y validación bioquímica (cotinina en saliva)
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Evaluado a los 3 meses de seguimiento
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Autoeficacia para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses de seguimiento
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Confianza para dejar de fumar en el próximo mes (7 días) en una escala de 0 a 10
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Evaluado a los 3 meses de seguimiento
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Compromiso de intervención
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Completar el 75 % o más de 12 controles semanales
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalencia puntual de 7 días de abstinencia tabáquica
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses de seguimiento
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Abstinencia de fumar autoinformada
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Evaluado a los 3 meses de seguimiento
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Número de intentos de dejar de fumar en 24 horas
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses de seguimiento
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Número de veces que dejó de fumar cigarrillos intencionalmente durante 24 horas o más porque estaba tratando de dejar de fumar
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Evaluado a los 3 meses de seguimiento
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Apoyo percibido para dejar de fumar
Periodo de tiempo: Seguimiento evaluado a los 3 meses
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4 elementos relacionados con el apoyo para dejar de fumar de los mensajes de texto
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Seguimiento evaluado a los 3 meses
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Patrón y tasa de consumo de tabaco/cigarrillos electrónicos
Periodo de tiempo: Evaluado a los 3 meses de seguimiento
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Últimos 30 (90 días) de uso de tabaco o productos de nicotina como cigarros, cigarrillos electrónicos, tabaco de mascar y productos de reemplazo de nicotina
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Evaluado a los 3 meses de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrea C Villanti, PhD, MPH, University of Vermont
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-0351
- P20GM103644 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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