- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04379388
Verbesserung der Raucherentwöhnung bei sozioökonomisch benachteiligten jungen Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Unter Verwendung von Inhalt und Strategie, die aus der formativen Forschungsphase entwickelt wurden, wird diese randomisierte Studie zur Raucherentwöhnung die Auswirkungen einer maßgeschneiderten Raucherentwöhnungsintervention für sozioökonomisch benachteiligte junge erwachsene Raucher (SDYA) im Vergleich zu einer üblichen Kontrollgruppe auf das Interventionsengagement und die Selbstwirksamkeit testen Abstinenz und 30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz bei 3-Monats-Follow-up.
Diese Studie wird über einen Zeitraum von 3 Monaten durchgeführt. Personen, die an der Screening-Umfrage teilnehmen und zur Teilnahme berechtigt sind, werden gebeten, zu Beginn der Studie an einer 15- bis 20-minütigen Baseline-Umfrage teilzunehmen. In dieser Umfrage werden Fragen zur Nutzung von Mobiltelefonen, zum Tabakkonsum, zum jüngsten Alkohol- und anderen Drogenkonsum, zur Besorgnis über den Ausbruch des Coronavirus und zu dessen möglichen Auswirkungen auf den persönlichen Tabakkonsum sowie zur körperlichen Aktivität gestellt. Nach der ersten Befragung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Studiengruppen zugeteilt:
Gruppe A: Überweisung an eine Raucherentwöhnungs-Hotline (Quit-Line)
Gruppe B: Überweisung an eine Raucherentwöhnungs-Hotline (Quit Line) sowie Anmeldung zu einer web- und textbasierten Intervention zur Raucherentwöhnung.
Teilnehmer in beiden Gruppen werden nach Abschluss der folgenden Schritte in dieser Reihenfolge eingeschrieben:
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie;
- Kontaktinformationen bestätigen;
- Ausfüllen eines Zahlungsbestätigungsformulars, das es uns ermöglicht, die Fertigstellung von Umfragen/Aufgaben zu erstatten; Und
- Abschluss der Grundlagenerhebung.
Um die Registrierung abzuschließen, müssen sich die Teilnehmer der Gruppe B auch für ein Konto auf BecomeAnEx.org registrieren und sich für Textnachrichten auf der Website anmelden. Nach der Registrierung werden die Teilnehmer der Gruppe B in ein für diese Studie angepasstes Textnachrichtenprogramm aufgenommen und müssen auf die erste Nachricht von der Textnachrichtenplattform antworten, um Textnachrichten zu initiieren.
Die Teilnehmer der Gruppe B erhalten 3 Monate lang täglich Textnachrichten mit Inhalten, die über die digitale Raucherentwöhnungsplattform BecomeAnEx der Truth Initiative geliefert werden. Sie erhalten außerdem kurze (1-2 Minuten) wöchentliche Check-in-Umfragen zu den Nachrichten der Woche und dem Raucherstatus während dieser Zeit.
Nach 3 Monaten erhalten die Teilnehmer in beiden Gruppen die 15-minütige Nachuntersuchung. Teilnehmer in beiden Gruppen, die angeben, mit dem Rauchen aufgehört zu haben, erhalten nach 3 Monaten ein Kit, um einen Speicheltest durchzuführen, um die Menge an Cotinin, einem Metaboliten von Nikotin, in ihrem Speichel zu messen. Teilnehmer, die bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten Rauchen angeben, erhalten diesen Speicheltest nicht.
Alle Studienverfahren finden remote statt, die Befragungen werden online durchgeführt. Teilnehmer in Gruppe A erhalten mindestens 30 $ für die Teilnahme und bis zu 80 $. Teilnehmer in Gruppe B erhalten mindestens 40 $ für die Teilnahme und bis zu 170 $.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
- University of Vermont
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-30
- lebt in den USA
- mindestens 100 Zigaretten im Leben geraucht
- raucht derzeit jeden Tag oder einige Tage
- Interesse, innerhalb der nächsten 6 Monate mit dem Rauchen aufzuhören
- subjektive finanzielle Situation, nur Grundkosten zu decken oder nicht zu decken
- Zugriff auf ein Smartphone mit Internet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Internet + Text Intervention zur Raucherentwöhnung
Die Teilnehmer erhalten eine Überweisung an eine Raucherentwöhnungs-Hotline und eine 12-wöchige web- und textbasierte Intervention zur Raucherentwöhnung
|
Die Teilnehmer erhalten eine Überweisung an eine Raucherentwöhnungs-Hotline und eine 12-wöchige web- und textbasierte Intervention zur Raucherentwöhnung
|
|
KEIN_EINGRIFF: Übliche Pflegekontrolle
Die Teilnehmer werden an eine Raucherentwöhnungs-Hotline verwiesen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
30-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz
Zeitfenster: Bewertet bei 3-Monats-Follow-up
|
Selbstberichtete Raucherabstinenz und biochemische Validierung (Speichel-Cotinin)
|
Bewertet bei 3-Monats-Follow-up
|
|
Selbstwirksamkeit, um mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Bewertet bei 3-Monats-Follow-up
|
Zuversicht, innerhalb des nächsten Monats (7 Tage) auf einer Skala von 0 bis 10 aufzuhören
|
Bewertet bei 3-Monats-Follow-up
|
|
Interventionsengagement
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Abschluss von 75 % oder mehr von 12 wöchentlichen Check-ins
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
7-Tage-Punktprävalenz Rauchabstinenz
Zeitfenster: Bewertet bei 3-Monats-Follow-up
|
Selbstberichtete Raucherabstinenz
|
Bewertet bei 3-Monats-Follow-up
|
|
Anzahl der 24-Stunden-Beendigungsversuche
Zeitfenster: Bewertet bei 3-Monats-Follow-up
|
Anzahl der Fälle, in denen das Rauchen absichtlich für 24 Stunden oder länger aufgehört wurde, weil versucht wurde, aufzuhören
|
Bewertet bei 3-Monats-Follow-up
|
|
Wahrgenommene Unterstützung, um mit dem Rauchen aufzuhören
Zeitfenster: Bewertet 3-Monats-Follow-up
|
4 Punkte im Zusammenhang mit dem Beenden des Supports aus den Textnachrichten
|
Bewertet 3-Monats-Follow-up
|
|
Muster und Häufigkeit des Tabak-/E-Zigarettenkonsums
Zeitfenster: Bewertet bei 3-Monats-Follow-up
|
Konsum von Tabak- oder Nikotinprodukten wie Zigarren, E-Zigaretten, Kautabak und Nikotinersatzprodukten in den letzten 30 (90 Tagen).
|
Bewertet bei 3-Monats-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea C Villanti, PhD, MPH, University of Vermont
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-0351
- P20GM103644 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .