Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre røykeslutt hos sosioøkonomisk vanskeligstilte unge voksne

8. februar 2021 oppdatert av: Andrea Villanti, University of Vermont
Hensikten med denne studien er å forstå hvordan man kan utvikle og levere et bedre røykesluttprogram for unge voksne røykere med lavere inntekt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Ved å bruke innhold og strategi utviklet fra den formative forskningsfasen, vil denne randomiserte røykesluttstudien teste effekten av en skreddersydd sluttintervensjon for sosioøkonomisk vanskeligstilte unge voksne (SDYA) røykere sammenlignet med en vanlig omsorgskontroll på intervensjonsengasjement, selveffektivitet til slutte, og 30-dagers punktprevalensavholdenhet ved 3-måneders oppfølging.

Denne studien vil foregå over en 3-måneders periode. Personer som fullfører screeningsundersøkelsen og er kvalifisert til å delta, vil bli bedt om å fullføre en 15-20 minutters grunnlinjeundersøkelse ved starten av studien. Denne undersøkelsen vil stille spørsmål om bruk av mobiltelefoner, tobakksbruk, nylig bruk av alkohol og andre rusmidler, bekymringer rundt koronavirusutbruddet og hvordan det kan påvirke personlig tobakksbruk, og fysisk aktivitet. Etter den første undersøkelsen vil deltakerne bli tildelt tilfeldig en av to studiegrupper:

Gruppe A: Henvisning til en hotline for å slutte å røyke (sluttelinje)

Gruppe B: Henvisning til røykeslutttelefon (sluttlinje), pluss påmelding til nett- og tekstbasert røykesluttintervensjon.

Deltakere i begge gruppene vil bli registrert etter å ha fullført følgende trinn, i rekkefølge:

  1. Gi samtykke til å delta i studien;
  2. Bekreftelse av kontaktinformasjon;
  3. Fylle ut et betalingsbekreftelsesskjema som lar oss refundere for undersøkelse/oppgavefullføringer; og
  4. Fullføre grunnundersøkelsen.

For å fullføre påmeldingen, må deltakere i gruppe B også registrere seg for en konto på BecomeAnEx.org og registrere seg for tekstmeldinger på nettstedet. Når de er registrert, vil gruppe B-deltakere bli registrert i et tekstmeldingsprogram tilpasset denne studien og må svare på den første meldingen fra tekstmeldingsplattformen for å starte tekstmeldinger.

Deltakere i gruppe B vil motta daglige tekstmeldinger i 3 måneder med innhold levert gjennom Truth Initiative sin BecomeAnEx digitale slutte å røyke-plattform. De vil også motta korte (1-2 minutter) ukentlige innsjekkingsundersøkelser relatert til ukens meldinger og røykestatus i løpet av denne tiden.

Ved 3-måneder vil deltakere i begge grupper motta 15-minutters oppfølgingsvurdering. Deltakere i begge gruppene som rapporterer å slutte å røyke etter 3 måneder vil få tilsendt et sett for å ta en spytttest for å måle mengden av kotinin, en metabolitt av nikotin, i spyttet. Deltakere som rapporterer røyking ved 3-måneders oppfølging vil ikke motta denne spytttesten.

Alle studieprosedyrer vil foregå eksternt, med undersøkelser utført på nett. Deltakere i gruppe A vil få utbetalt minst $30 for deltakelse og opptil $80. Deltakere i gruppe B vil få minst $40 for deltakelse og opptil $170.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

437

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-30
  • bor i USA
  • røykte minst 100 livstidssigaretter
  • røyker for tiden hver dag eller noen dager
  • interesse for å slutte å røyke i løpet av de neste 6 månedene
  • subjektiv økonomisk situasjon med å bare møte eller ikke dekke grunnleggende utgifter
  • tilgang til en smarttelefon med internett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Web + tekst røykeslutt intervensjon
Deltakerne vil få henvisning til en røykeslutttelefon og 12 ukers nett- og tekstbasert røykesluttintervensjon
Deltakerne vil få henvisning til en røykeslutttelefon og 12 ukers nett- og tekstbasert røykesluttintervensjon
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorgskontroll
Deltakerne vil få henvisning til en røykeslutttelefon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers punktprevalens røykeavholdenhet
Tidsramme: Vurderes ved 3 måneders oppfølging
Selvrapportert røykeavholdenhet og biokjemisk validering (spyttkotinin)
Vurderes ved 3 måneders oppfølging
Selveffektivitet for å slutte å røyke
Tidsramme: Vurderes ved 3 måneders oppfølging
Selvtillit til å slutte i løpet av neste måned (7 dager) på skalaen 0-10
Vurderes ved 3 måneders oppfølging
Intervensjonsengasjement
Tidsramme: 12 uker
Fullføre 75 % eller mer av 12 ukentlige innsjekkinger
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7-dagers punktprevalens røykeavholdenhet
Tidsramme: Vurderes ved 3 måneders oppfølging
Selvrapportert røykeavholdenhet
Vurderes ved 3 måneders oppfølging
Antall 24-timers slutteforsøk
Tidsramme: Vurderes ved 3 måneders oppfølging
Antall ganger med vilje sluttet å røyke sigaretter i 24 timer eller lenger fordi jeg prøvde å slutte
Vurderes ved 3 måneders oppfølging
Opplevd støtte til å slutte å røyke
Tidsramme: Vurdert 3 måneders oppfølging
4 elementer som gjelder for å avslutte støtte fra tekstmeldinger
Vurdert 3 måneders oppfølging
Mønster og hastighet på tobakk/e-sigarettbruk
Tidsramme: Vurderes ved 3 måneders oppfølging
Siste 30 (90 dager) bruk av tobakk eller nikotinprodukter som sigarer, e-sigaretter, tyggetobakk og nikotinerstatningsprodukter
Vurderes ved 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrea C Villanti, PhD, MPH, University of Vermont

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. april 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17-0351
  • P20GM103644 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere