- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04379388
Forbedre røykeslutt hos sosioøkonomisk vanskeligstilte unge voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ved å bruke innhold og strategi utviklet fra den formative forskningsfasen, vil denne randomiserte røykesluttstudien teste effekten av en skreddersydd sluttintervensjon for sosioøkonomisk vanskeligstilte unge voksne (SDYA) røykere sammenlignet med en vanlig omsorgskontroll på intervensjonsengasjement, selveffektivitet til slutte, og 30-dagers punktprevalensavholdenhet ved 3-måneders oppfølging.
Denne studien vil foregå over en 3-måneders periode. Personer som fullfører screeningsundersøkelsen og er kvalifisert til å delta, vil bli bedt om å fullføre en 15-20 minutters grunnlinjeundersøkelse ved starten av studien. Denne undersøkelsen vil stille spørsmål om bruk av mobiltelefoner, tobakksbruk, nylig bruk av alkohol og andre rusmidler, bekymringer rundt koronavirusutbruddet og hvordan det kan påvirke personlig tobakksbruk, og fysisk aktivitet. Etter den første undersøkelsen vil deltakerne bli tildelt tilfeldig en av to studiegrupper:
Gruppe A: Henvisning til en hotline for å slutte å røyke (sluttelinje)
Gruppe B: Henvisning til røykeslutttelefon (sluttlinje), pluss påmelding til nett- og tekstbasert røykesluttintervensjon.
Deltakere i begge gruppene vil bli registrert etter å ha fullført følgende trinn, i rekkefølge:
- Gi samtykke til å delta i studien;
- Bekreftelse av kontaktinformasjon;
- Fylle ut et betalingsbekreftelsesskjema som lar oss refundere for undersøkelse/oppgavefullføringer; og
- Fullføre grunnundersøkelsen.
For å fullføre påmeldingen, må deltakere i gruppe B også registrere seg for en konto på BecomeAnEx.org og registrere seg for tekstmeldinger på nettstedet. Når de er registrert, vil gruppe B-deltakere bli registrert i et tekstmeldingsprogram tilpasset denne studien og må svare på den første meldingen fra tekstmeldingsplattformen for å starte tekstmeldinger.
Deltakere i gruppe B vil motta daglige tekstmeldinger i 3 måneder med innhold levert gjennom Truth Initiative sin BecomeAnEx digitale slutte å røyke-plattform. De vil også motta korte (1-2 minutter) ukentlige innsjekkingsundersøkelser relatert til ukens meldinger og røykestatus i løpet av denne tiden.
Ved 3-måneder vil deltakere i begge grupper motta 15-minutters oppfølgingsvurdering. Deltakere i begge gruppene som rapporterer å slutte å røyke etter 3 måneder vil få tilsendt et sett for å ta en spytttest for å måle mengden av kotinin, en metabolitt av nikotin, i spyttet. Deltakere som rapporterer røyking ved 3-måneders oppfølging vil ikke motta denne spytttesten.
Alle studieprosedyrer vil foregå eksternt, med undersøkelser utført på nett. Deltakere i gruppe A vil få utbetalt minst $30 for deltakelse og opptil $80. Deltakere i gruppe B vil få minst $40 for deltakelse og opptil $170.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- University of Vermont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-30
- bor i USA
- røykte minst 100 livstidssigaretter
- røyker for tiden hver dag eller noen dager
- interesse for å slutte å røyke i løpet av de neste 6 månedene
- subjektiv økonomisk situasjon med å bare møte eller ikke dekke grunnleggende utgifter
- tilgang til en smarttelefon med internett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Web + tekst røykeslutt intervensjon
Deltakerne vil få henvisning til en røykeslutttelefon og 12 ukers nett- og tekstbasert røykesluttintervensjon
|
Deltakerne vil få henvisning til en røykeslutttelefon og 12 ukers nett- og tekstbasert røykesluttintervensjon
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorgskontroll
Deltakerne vil få henvisning til en røykeslutttelefon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers punktprevalens røykeavholdenhet
Tidsramme: Vurderes ved 3 måneders oppfølging
|
Selvrapportert røykeavholdenhet og biokjemisk validering (spyttkotinin)
|
Vurderes ved 3 måneders oppfølging
|
|
Selveffektivitet for å slutte å røyke
Tidsramme: Vurderes ved 3 måneders oppfølging
|
Selvtillit til å slutte i løpet av neste måned (7 dager) på skalaen 0-10
|
Vurderes ved 3 måneders oppfølging
|
|
Intervensjonsengasjement
Tidsramme: 12 uker
|
Fullføre 75 % eller mer av 12 ukentlige innsjekkinger
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dagers punktprevalens røykeavholdenhet
Tidsramme: Vurderes ved 3 måneders oppfølging
|
Selvrapportert røykeavholdenhet
|
Vurderes ved 3 måneders oppfølging
|
|
Antall 24-timers slutteforsøk
Tidsramme: Vurderes ved 3 måneders oppfølging
|
Antall ganger med vilje sluttet å røyke sigaretter i 24 timer eller lenger fordi jeg prøvde å slutte
|
Vurderes ved 3 måneders oppfølging
|
|
Opplevd støtte til å slutte å røyke
Tidsramme: Vurdert 3 måneders oppfølging
|
4 elementer som gjelder for å avslutte støtte fra tekstmeldinger
|
Vurdert 3 måneders oppfølging
|
|
Mønster og hastighet på tobakk/e-sigarettbruk
Tidsramme: Vurderes ved 3 måneders oppfølging
|
Siste 30 (90 dager) bruk av tobakk eller nikotinprodukter som sigarer, e-sigaretter, tyggetobakk og nikotinerstatningsprodukter
|
Vurderes ved 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrea C Villanti, PhD, MPH, University of Vermont
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-0351
- P20GM103644 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .