- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04379388
Forbedring af rygestop hos socioøkonomisk dårligt stillede unge voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ved at bruge indhold og strategi udviklet fra den formative forskningsfase, vil dette randomiserede rygestopforsøg teste virkningen af en skræddersyet stopintervention for socioøkonomisk dårligt stillede unge voksne (SDYA) rygere sammenlignet med en sædvanlig plejekontrol på interventionsengagement, selveffektivitet til stoppe og 30-dages punktprævalensabstinens ved 3-måneders opfølgning.
Denne undersøgelse vil foregå over en 3-måneders periode. Personer, der udfylder screeningsundersøgelsen og er berettiget til at deltage, vil blive bedt om at udfylde en 15-20 minutters basisundersøgelse ved starten af undersøgelsen. Denne undersøgelse vil stille spørgsmål om brug af mobiltelefoner, tobaksbrug, nylig brug af alkohol og andre stoffer, bekymringer om coronavirus-udbruddet, og hvordan det kan påvirke personligt tobaksbrug, og fysisk aktivitet. Efter den første undersøgelse vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en af to undersøgelsesgrupper:
Gruppe A: Henvisning til en rygestop-hotline (stoplinje)
Gruppe B: Henvisning til en rygestop-hotline (stoplinje), plus tilmelding til en web- og tekstbaseret rygestopintervention.
Deltagere i begge grupper vil blive tilmeldt efter at have gennemført følgende trin, i rækkefølge:
- Give samtykke til at deltage i undersøgelsen;
- Bekræftelse af kontaktoplysninger;
- Udfyldelse af en betalingsbekræftelsesformular, der giver os mulighed for at refundere undersøgelser/opgaveudførelser; og
- Gennemførelse af basisundersøgelsen.
For at fuldføre tilmeldingen skal deltagere i gruppe B også tilmelde sig en konto på BecomeAnEx.org og tilmelde sig tekstbeskeder på webstedet. Når de er registreret, vil gruppe B-deltagere blive tilmeldt et tekstbeskedprogram, der er skræddersyet til denne undersøgelse, og de skal svare på den indledende besked fra SMS-platformen for at starte tekstbeskeder.
Deltagere i gruppe B vil modtage daglige tekstbeskeder i 3 måneder med indhold leveret gennem Truth Initiative's BecomeAnEx digitale rygestop-platform. De vil også modtage korte (1-2 minutter) ugentlige check-in-undersøgelser relateret til ugens beskeder og rygestatus i løbet af denne tid.
Efter 3 måneder vil deltagere i begge grupper modtage den 15-minutters opfølgningsvurdering. Deltagere i begge grupper, der rapporterer at holde op med at ryge efter 3 måneder, vil få tilsendt et kit for at tage en spyttest for at måle mængden af cotinin, en metabolit af nikotin, i deres spyt. Deltagere, der rapporterer rygning ved 3-måneders opfølgningen, vil ikke modtage denne spyttest.
Alle undersøgelsesprocedurer vil finde sted på afstand, med undersøgelser udført online. Deltagere i gruppe A vil blive betalt mindst $30 for deltagelse og op til $80. Deltagere i gruppe B vil blive betalt mindst $40 for deltagelse og op til $170.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
- University of Vermont
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-30
- bor i U.S.A.
- røget mindst 100 livstidscigaretter
- ryger i øjeblikket hver dag eller nogle dage
- interesse for at holde op med at ryge inden for de næste 6 måneder
- subjektiv økonomisk situation med blot at møde eller ikke opfylde basale udgifter
- adgang til en smartphone med internet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Web + tekst rygestop intervention
Deltagerne vil modtage henvisning til en rygestop-hotline og 12 ugers web- og tekstbaseret rygestopintervention
|
Deltagerne vil modtage henvisning til en rygestop-hotline og 12 ugers web- og tekstbaseret rygestopintervention
|
|
NO_INTERVENTION: Sædvanlig plejekontrol
Deltagerne vil blive henvist til en rygestop-hotline
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages point prævalens rygeafholdenhed
Tidsramme: Vurderet ved 3 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret rygeabstinens og biokemisk validering (spytkotinin)
|
Vurderet ved 3 måneders opfølgning
|
|
Selveffektivitet til at holde op med at ryge
Tidsramme: Vurderet ved 3 måneders opfølgning
|
Tillid til at stoppe inden for den næste måned (7 dage) på skalaen 0-10
|
Vurderet ved 3 måneders opfølgning
|
|
Intervention engagement
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemførelse af 75 % eller mere af 12 ugentlige indtjekninger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dages punktprævalens rygeabstinens
Tidsramme: Vurderet ved 3 måneders opfølgning
|
Selvrapporteret rygeafholdenhed
|
Vurderet ved 3 måneders opfølgning
|
|
Antal 24-timers afbrydelsesforsøg
Tidsramme: Vurderet ved 3 måneders opfølgning
|
Antal gange med vilje holdt op med at ryge cigaretter i 24 timer eller længere, fordi du forsøgte at holde op
|
Vurderet ved 3 måneders opfølgning
|
|
Opfattet støtte til at holde op med at ryge
Tidsramme: Vurderet 3 måneders opfølgning
|
4 punkter, der vedrører for at afslutte support fra tekstbeskeder
|
Vurderet 3 måneders opfølgning
|
|
Mønster og hastighed for brug af tobak/e-cigaret
Tidsramme: Vurderet ved 3 måneders opfølgning
|
Seneste 30 (90 dage) brug af tobak eller nikotinprodukter såsom cigarer, e-cigaretter, tyggetobak og nikotinerstatningsprodukter
|
Vurderet ved 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrea C Villanti, PhD, MPH, University of Vermont
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-0351
- P20GM103644 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .