- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04379388
Améliorer le sevrage tabagique chez les jeunes adultes défavorisés sur le plan socioéconomique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En utilisant le contenu et la stratégie développés à partir de la phase de recherche formative, cet essai randomisé de sevrage tabagique testera l'impact d'une intervention de sevrage sur mesure pour les jeunes fumeurs adultes défavorisés sur le plan socio-économique (SDYA) par rapport à un contrôle de soins habituels sur l'engagement de l'intervention, l'auto-efficacité pour cesser de fumer et abstinence de prévalence ponctuelle de 30 jours lors d'un suivi de 3 mois.
Cette étude se déroulera sur une période de 3 mois. Les personnes qui remplissent l'enquête de sélection et sont éligibles pour participer seront invitées à répondre à une enquête de référence de 15 à 20 minutes au début de l'étude. Cette enquête posera des questions sur l'utilisation des téléphones portables, la consommation de tabac, la consommation récente d'alcool et d'autres drogues, les préoccupations concernant l'épidémie de coronavirus et la façon dont elle peut affecter la consommation personnelle de tabac et l'activité physique. Après le premier sondage, les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes d'étude :
Groupe A : Renvoi à une ligne d'assistance téléphonique pour arrêter de fumer (ligne d'aide pour arrêter de fumer)
Groupe B : Renvoi à une ligne d'assistance téléphonique pour arrêter de fumer (ligne d'aide pour arrêter de fumer), plus inscription à une intervention de sevrage tabagique en ligne et par texte.
Les participants des deux groupes seront inscrits après avoir suivi les étapes suivantes, dans l'ordre :
- Donner son consentement à participer à l'étude ;
- Confirmation des informations de contact ;
- Remplir un formulaire d'accusé de réception de paiement qui nous permet de rembourser les sondages/tâches terminés ; et
- Remplir l'enquête de base.
Pour terminer l'inscription, les participants du groupe B devront également créer un compte sur BecomeAnEx.org et s'inscrire par SMS sur le site. Une fois inscrits, les participants du groupe B seront inscrits à un programme de messagerie texte personnalisé pour cette étude et devront répondre au message initial de la plate-forme de messagerie texte pour lancer des messages texte.
Les participants du groupe B recevront des SMS quotidiens pendant 3 mois avec du contenu diffusé via la plateforme numérique pour arrêter de fumer BecomeAnEx de la Truth Initiative. Ils recevront également de brefs sondages hebdomadaires (1 à 2 minutes) liés aux messages de la semaine et au statut de fumeur pendant cette période.
À 3 mois, les participants des deux groupes recevront l'évaluation de suivi de 15 minutes. Les participants des deux groupes qui déclarent avoir cessé de fumer à 3 mois recevront par la poste un kit afin de passer un test de salive pour mesurer la quantité de cotinine, un métabolite de la nicotine, dans leur salive. Les participants qui déclarent fumer lors du suivi de 3 mois ne recevront pas ce test salivaire.
Toutes les procédures d'étude se dérouleront à distance, avec des enquêtes menées en ligne. Les participants du groupe A recevront au moins 30 $ pour leur participation et jusqu'à 80 $. Les participants du groupe B recevront au moins 40 $ pour leur participation et jusqu'à 170 $.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
- University of Vermont
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-30 ans
- vit aux États-Unis
- a fumé au moins 100 cigarettes à vie
- fume actuellement tous les jours ou quelques jours
- intérêt à arrêter de fumer dans les 6 prochains mois
- situation financière subjective de faire face ou non aux dépenses de base
- accès à un smartphone avec internet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention de sevrage tabagique web + texte
Les participants seront dirigés vers une ligne d'assistance téléphonique pour arrêter de fumer et une intervention de sevrage tabagique en ligne et par texte de 12 semaines
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Les participants seront dirigés vers une ligne d'assistance téléphonique pour arrêter de fumer et une intervention de sevrage tabagique en ligne et par texte de 12 semaines
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle des soins habituels
Les participants seront dirigés vers une ligne d'assistance téléphonique pour arrêter de fumer
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence ponctuelle sur 30 jours abstinence tabagique
Délai: Évalué à 3 mois de suivi
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Abstinence tabagique autodéclarée et validation biochimique (cotinine salivaire)
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Évalué à 3 mois de suivi
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Auto-efficacité pour arrêter de fumer
Délai: Évalué à 3 mois de suivi
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Confiance pour arrêter de fumer au cours du prochain mois (7 jours) sur une échelle de 0 à 10
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Évalué à 3 mois de suivi
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Participation à l'intervention
Délai: 12 semaines
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Compléter 75 % ou plus des 12 enregistrements hebdomadaires
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prévalence ponctuelle sur 7 jours abstinence tabagique
Délai: Évalué à 3 mois de suivi
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Abstinence tabagique autodéclarée
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Évalué à 3 mois de suivi
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Nombre de tentatives d'arrêt sur 24 heures
Délai: Évalué à 3 mois de suivi
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Nombre de fois où l'on a intentionnellement arrêté de fumer des cigarettes pendant 24 heures ou plus parce qu'on a essayé d'arrêter
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Évalué à 3 mois de suivi
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Soutien perçu pour arrêter de fumer
Délai: Suivi évalué à 3 mois
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4 éléments relatifs à l'aide à l'arrêt des messages texte
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Suivi évalué à 3 mois
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Modèle et taux de consommation de tabac/e-cigarette
Délai: Évalué à 3 mois de suivi
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Utilisation au cours des 30 derniers jours (90 jours) de produits du tabac ou de nicotine tels que les cigares, les cigarettes électroniques, le tabac à chiquer et les produits de remplacement de la nicotine
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Évalué à 3 mois de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrea C Villanti, PhD, MPH, University of Vermont
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-0351
- P20GM103644 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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