- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04379388
Verbetering van het stoppen met roken bij sociaaleconomisch kansarme jonge volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met behulp van inhoud en strategie die zijn ontwikkeld in de formatieve onderzoeksfase, zal deze gerandomiseerde studie naar stoppen met roken de impact testen van een op maat gemaakte stopinterventie voor sociaaleconomisch kansarme jongvolwassen (SDYA) rokers in vergelijking met een gebruikelijke zorgcontrole op interventiebetrokkenheid, zelfeffectiviteit om stoppen, en 30 dagen puntprevalentie onthouding na 3 maanden follow-up.
Dit onderzoek vindt plaats over een periode van 3 maanden. Personen die de screening-enquête invullen en in aanmerking komen om deel te nemen, wordt gevraagd om aan het begin van de studie een baseline-enquête van 15-20 minuten in te vullen. In deze enquête worden vragen gesteld over het gebruik van mobiele telefoons, tabaksgebruik, recent alcohol- en ander drugsgebruik, zorgen over de uitbraak van het coronavirus en hoe dit persoonlijk tabaksgebruik kan beïnvloeden, en lichamelijke activiteit. Na de eerste enquête worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan een van de twee studiegroepen:
Groep A: Verwijzing naar een meldpunt stoppen met roken (stoplijn)
Groep B: Verwijzing naar een hotline voor stoppen met roken (stoplijn), plus inschrijving voor een internet- en tekstgebaseerde interventie om te stoppen met roken.
Deelnemers aan beide groepen worden ingeschreven na het voltooien van de volgende stappen, in volgorde:
- Toestemming geven voor deelname aan het onderzoek;
- Contactgegevens bevestigen;
- Het invullen van een betalingsbevestigingsformulier waarmee we kunnen vergoeden voor voltooide onderzoeken/taken; En
- Voltooiing van het basisonderzoek.
Om de inschrijving te voltooien, moeten deelnemers aan Groep B zich ook registreren voor een account op BecomeAnEx.org en zich inschrijven voor sms-berichten op de site. Eenmaal geregistreerd, worden Groep B-deelnemers ingeschreven in een sms-programma dat is aangepast voor dit onderzoek en moeten ze reageren op het eerste bericht van het sms-platform om sms-berichten te starten.
Deelnemers aan groep B ontvangen gedurende 3 maanden dagelijks sms-berichten met inhoud die wordt geleverd via het BecomeAnEx digitale platform voor stoppen met roken van het Truth Initiative. Ze ontvangen ook korte wekelijkse check-in-enquêtes (1-2 minuten) met betrekking tot de berichten van de week en de rookstatus gedurende deze tijd.
Na 3 maanden ontvangen deelnemers in beide groepen de follow-upbeoordeling van 15 minuten. Deelnemers in beide groepen die melden dat ze na 3 maanden stoppen met roken, krijgen een kit toegestuurd om een speekseltest te doen om de hoeveelheid cotinine, een metaboliet van nicotine, in hun speeksel te meten. Deelnemers die bij de controle na 3 maanden melden dat ze roken, krijgen deze speekseltest niet.
Alle studieprocedures vinden op afstand plaats, met online enquêtes. Deelnemers in groep A ontvangen minimaal $ 30 voor deelname en maximaal $ 80. Deelnemers in groep B ontvangen minimaal $ 40 voor deelname en maximaal $ 170.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05405
- University of Vermont
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-30
- woont in de V.S.
- rookte minstens 100 levenslange sigaretten
- rookt momenteel elke dag of enkele dagen
- interesse om binnen de komende 6 maanden te stoppen met roken
- subjectieve financiële situatie van wel of niet voldoen aan basisuitgaven
- toegang tot een smartphone met internet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Web + tekst stoppen met roken interventie
Deelnemers worden doorverwezen naar een hotline voor stoppen met roken en een 12 weken durende web- en tekstgebaseerde interventie om te stoppen met roken
|
Deelnemers worden doorverwezen naar een hotline voor stoppen met roken en een 12 weken durende web- en tekstgebaseerde interventie om te stoppen met roken
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorgcontrole
Deelnemers worden doorverwezen naar een meldpunt stoppen met roken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
30-dagen puntprevalentie onthouding van roken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden
|
Zelfgerapporteerde onthouding van roken en biochemische validatie (speeksel cotinine)
|
Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden
|
Vertrouwen om binnen de volgende maand (7 dagen) te stoppen op een schaal van 0-10
|
Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden
|
|
Interventie betrokkenheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voltooiing van 75% of meer van 12 wekelijkse check-ins
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
7-daagse puntprevalentie onthouding van roken
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden
|
Zelfgerapporteerde onthouding van roken
|
Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden
|
|
Aantal stoppogingen van 24 uur
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden
|
Aantal keren dat je opzettelijk bent gestopt met roken gedurende 24 uur of langer omdat je probeerde te stoppen
|
Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden
|
|
Waargenomen steun om te stoppen met roken
Tijdsspanne: Beoordeel 3 maanden follow-up
|
4 items met betrekking tot stoppen met ondersteuning van de sms-berichten
|
Beoordeel 3 maanden follow-up
|
|
Patroon en snelheid van gebruik van tabak/e-sigaret
Tijdsspanne: Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden
|
Gebruik in de afgelopen 30 (90 dagen) van tabak of nicotineproducten zoals sigaren, e-sigaretten, pruimtabak en nicotinevervangende producten
|
Beoordeeld bij follow-up na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrea C Villanti, PhD, MPH, University of Vermont
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-0351
- P20GM103644 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .