- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04379388
Улучшение отказа от курения у социально-экономически неблагополучных молодых людей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Используя содержание и стратегию, разработанные на этапе формирующего исследования, в этом рандомизированном испытании по прекращению курения будет проверено влияние адаптированного вмешательства по прекращению курения для курильщиков из социально-экономически неблагополучной молодежи (SDYA) по сравнению с контролем обычного ухода на вовлеченность в вмешательство, самоэффективность на отказ от курения и 30-дневная точечная распространенность воздержания при 3-месячном наблюдении.
Это исследование будет проходить в течение 3 месяцев. Людям, прошедшим скрининговый опрос и имеющим право на участие, будет предложено пройти 15-20-минутный базовый опрос в начале исследования. В этом опросе будут заданы вопросы об использовании мобильных телефонов, употреблении табака, недавнем употреблении алкоголя и других наркотиков, опасениях по поводу вспышки коронавируса и о том, как это может повлиять на личное употребление табака, а также о физической активности. После первого опроса участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования:
Группа A: Направление на горячую линию по отказу от курения (телефон для отказа от курения)
Группа B: Направление на горячую линию по отказу от курения (линия отказа от курения), а также зачисление в онлайн- и текстовую интервенцию по прекращению курения.
Участники обеих групп будут зачислены после выполнения следующих шагов в следующем порядке:
- Предоставление согласия на участие в исследовании;
- Подтверждение контактной информации;
- Заполнение формы подтверждения платежа, которая позволяет нам компенсировать расходы на выполнение опроса/задачи; и
- Завершение базового обследования.
Чтобы завершить регистрацию, участники группы B также должны будут зарегистрировать учетную запись на BecomeAnEx.org и зарегистрироваться в текстовых сообщениях на сайте. После регистрации участники группы B будут зачислены в программу текстовых сообщений, настроенную для этого исследования, и им нужно будет ответить на начальное сообщение с платформы текстовых сообщений, чтобы инициировать текстовые сообщения.
Участники группы B будут получать ежедневные текстовые сообщения в течение 3 месяцев с контентом, доставляемым через цифровую платформу для отказа от курения BecomeAnEx от Truth Initiative. Они также будут получать краткие (1-2 минуты) еженедельные контрольные опросы, связанные с сообщениями за неделю и статусом курения в течение этого времени.
Через 3 месяца участники обеих групп получат 15-минутную последующую оценку. Участники обеих групп, сообщившие о том, что бросили курить в возрасте 3 месяцев, получат по почте набор для проведения анализа слюны для измерения количества котинина, метаболита никотина, в их слюне. Участники, сообщившие о курении через 3 месяца наблюдения, не будут проходить этот тест слюны.
Все процедуры обучения будут проходить дистанционно, а опросы будут проводиться онлайн. Участникам группы А будет выплачено не менее 30 долларов за участие и до 80 долларов. Участникам группы B будет выплачено не менее 40 долларов за участие и до 170 долларов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05405
- University of Vermont
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-30 лет
- живет в США
- выкурил не менее 100 сигарет за всю жизнь
- в настоящее время курит каждый день или несколько дней
- заинтересованность в отказе от курения в ближайшие 6 месяцев
- субъективное финансовое положение, состоящее только в покрытии или не покрытии основных расходов
- доступ к смартфону с интернетом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интернет + текстовая интервенция по прекращению курения
Участники получат направление на горячую линию по отказу от курения и 12-недельное интерактивное и текстовое вмешательство по прекращению курения.
|
Участники получат направление на горячую линию по отказу от курения и 12-недельное интерактивное и текстовое вмешательство по прекращению курения.
|
|
NO_INTERVENTION: Обычный контроль ухода
Участники получат направление на горячую линию по отказу от курения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная точка распространенности воздержания от курения
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца
|
Самооценка воздержания от курения и биохимическая проверка (котинин в слюне)
|
Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца
|
|
Самоэффективность, чтобы бросить курить
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца
|
Уверенность бросить курить в течение следующего месяца (7 дней) по шкале от 0 до 10
|
Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца
|
|
Вовлечение вмешательства
Временное ограничение: 12 недель
|
Выполнение 75% или более из 12 еженедельных проверок
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
7-дневная точка распространенности воздержания от курения
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца
|
Самооценка воздержания от курения
|
Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца
|
|
Количество попыток бросить курить за 24 часа
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца
|
Количество намеренных отказов от курения сигарет на 24 часа или дольше из-за попытки бросить курить
|
Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца
|
|
Воспринимаемая поддержка в отказе от курения
Временное ограничение: Оценено 3-месячное наблюдение
|
4 пункта, касающиеся выхода из поддержки из текстовых сообщений
|
Оценено 3-месячное наблюдение
|
|
Структура и уровень употребления табака/электронных сигарет
Временное ограничение: Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца
|
Использование табака или никотиновых продуктов, таких как сигары, электронные сигареты, жевательный табак и продукты, заменяющие никотин, в течение последних 30 (90 дней)
|
Оценено при последующем наблюдении через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrea C Villanti, PhD, MPH, University of Vermont
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-0351
- P20GM103644 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .