- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04379388
Poprawa rzucania palenia u młodych dorosłych w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Korzystając z treści i strategii opracowanych na etapie badań formatywnych, ta randomizowana próba rzucania palenia przetestuje wpływ dostosowanej interwencji na rzecz zaprzestania palenia dla młodych dorosłych palaczy znajdujących się w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej (SDYA) w porównaniu z kontrolą zwykłej opieki na zaangażowanie w interwencję, poczucie własnej skuteczności w celu rzucenia palenia i 30-dniowej punktowej abstynencji po 3 miesiącach obserwacji.
Badanie to będzie trwało 3 miesiące. Osoby, które wypełnią ankietę przesiewową i kwalifikują się do udziału, zostaną poproszone o wypełnienie 15-20-minutowej ankiety bazowej na początku badania. Ta ankieta zawiera pytania dotyczące korzystania z telefonów komórkowych, używania tytoniu, niedawnego używania alkoholu i innych narkotyków, obaw związanych z wybuchem koronawirusa i jego wpływu na osobiste używanie tytoniu oraz aktywność fizyczną. Po pierwszej ankiecie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych:
Grupa A: Skierowanie na infolinię dotyczącą rzucania palenia (linia rzucenia palenia)
Grupa B: Skierowanie na infolinię dotyczącą rzucania palenia (linia rzucenia palenia) oraz rejestrację w internetowej i tekstowej interwencji dotyczącej rzucania palenia.
Uczestnicy w obu grupach zostaną zapisani po wykonaniu następujących kroków w podanej kolejności:
- Wyrażenie zgody na udział w badaniu;
- Potwierdzanie informacji kontaktowych;
- Wypełnienie formularza potwierdzenia płatności, który umożliwia nam zwrot kosztów za wykonanie ankiety/zadania; I
- Wypełnienie ankiety podstawowej.
Aby zakończyć rejestrację, uczestnicy z grupy B będą również musieli zarejestrować konto na BecomeAnEx.org i zarejestrować się w wiadomościach tekstowych na stronie. Po rejestracji uczestnicy grupy B zostaną zapisani do programu wiadomości tekstowych dostosowanego do tego badania i będą musieli odpowiedzieć na pierwszą wiadomość z platformy wiadomości tekstowych, aby zainicjować wiadomości tekstowe.
Uczestnicy z grupy B będą otrzymywać codzienne wiadomości tekstowe przez 3 miesiące z treścią dostarczaną za pośrednictwem cyfrowej platformy rzucenia palenia BecomeAnEx firmy Truth Initiative. Otrzymają również krótkie (1-2 minuty) cotygodniowe ankiety kontrolne związane z tygodniowymi wiadomościami i statusem palenia w tym czasie.
Po 3 miesiącach uczestnicy z obu grup otrzymają 15-minutową ocenę uzupełniającą. Uczestnicy z obu grup, którzy zgłoszą rzucenie palenia w wieku 3 miesięcy, otrzymają pocztą zestaw do wykonania testu śliny w celu zmierzenia ilości kotyniny, metabolitu nikotyny, w ich ślinie. Uczestnicy, którzy zgłoszą palenie podczas 3-miesięcznej obserwacji, nie otrzymają tego testu śliny.
Wszystkie procedury badawcze będą odbywać się zdalnie, z ankietami prowadzonymi online. Uczestnicy z grupy A otrzymają wynagrodzenie w wysokości co najmniej 30 USD za udział i maksymalnie 80 USD. Uczestnicy z grupy B otrzymają co najmniej 40 USD za udział i maksymalnie 170 USD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- University of Vermont
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-30 lat
- mieszka w USA
- wypalił co najmniej 100 papierosów dożywotnio
- obecnie pali codziennie lub kilka dni
- chęć rzucenia palenia w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- subiektywna sytuacja finansowa tylko pokrycia lub nie pokrycia podstawowych wydatków
- dostęp do smartfona z internetem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja w rzucaniu palenia przez Internet + SMS
Uczestnicy otrzymają skierowanie na infolinię dotyczącą rzucania palenia oraz 12-tygodniową internetową i tekstową interwencję dotyczącą rzucania palenia
|
Uczestnicy otrzymają skierowanie na infolinię dotyczącą rzucania palenia oraz 12-tygodniową internetową i tekstową interwencję dotyczącą rzucania palenia
|
|
NIE_INTERWENCJA: Zwykła kontrola opieki
Uczestnicy otrzymają skierowanie na infolinię dotyczącą rzucania palenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji od palenia
Ramy czasowe: Oceniono po 3 miesiącach obserwacji
|
Samozgłoszona abstynencja od palenia i walidacja biochemiczna (kotynina śliny)
|
Oceniono po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Poczucie własnej skuteczności w rzuceniu palenia
Ramy czasowe: Oceniono po 3 miesiącach obserwacji
|
Pewność, że rzucisz palenie w ciągu następnego miesiąca (7 dni) w skali od 0 do 10
|
Oceniono po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Zaangażowanie interwencyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ukończenie 75% lub więcej z 12 cotygodniowych odpraw
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji od palenia
Ramy czasowe: Oceniono po 3 miesiącach obserwacji
|
Samozgłoszona abstynencja od palenia
|
Oceniono po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Liczba 24-godzinnych prób rzucenia palenia
Ramy czasowe: Oceniono po 3 miesiącach obserwacji
|
Liczba przypadków celowego zaprzestania palenia papierosów na 24 godziny lub dłużej z powodu próby rzucenia palenia
|
Oceniono po 3 miesiącach obserwacji
|
|
Postrzegane wsparcie w rzuceniu palenia
Ramy czasowe: Oceniano 3-miesięczną obserwację
|
4 pozycje dotyczące rezygnacji ze wsparcia z wiadomości tekstowych
|
Oceniano 3-miesięczną obserwację
|
|
Wzór i wskaźnik używania tytoniu/e-papierosów
Ramy czasowe: Oceniono po 3 miesiącach obserwacji
|
Używanie tytoniu lub produktów nikotynowych w ciągu ostatnich 30 (90 dni), takich jak cygara, e-papierosy, tytoń do żucia i produkty zastępujące nikotynę
|
Oceniono po 3 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andrea C Villanti, PhD, MPH, University of Vermont
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-0351
- P20GM103644 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .