- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04379388
Tupakoinnin lopettamisen parantaminen sosioekonomisesti heikommassa asemassa olevilla nuorilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu tupakoinnin lopettamiseen tähtäävä tutkimus käyttää formatiivisesta tutkimusvaiheesta kehitettyä sisältöä ja strategiaa. Se testaa räätälöidyn tupakoinnin lopettamisen vaikutusta sosioekonomisesti heikommassa asemassa oleville nuorille aikuisille (SDYA) verrattuna tavanomaiseen hoitoon osallistumiseen, itsetehokkuuteen. lopettaa ja 30 päivän pisteen esiintyvyys raittiutta 3 kuukauden seurannassa.
Tämä tutkimus kestää 3 kuukautta. Henkilöitä, jotka suorittavat seulontakyselyn ja ovat oikeutettuja osallistumaan, pyydetään suorittamaan 15–20 minuutin peruskysely tutkimuksen alussa. Kyselyssä kysytään matkapuhelimien käytöstä, tupakan käytöstä, viimeaikaisesta alkoholin ja muiden huumeiden käytöstä, huolista koronaviruksen puhkeamisesta ja miten se voi vaikuttaa henkilökohtaiseen tupakankäyttöön sekä fyysiseen aktiivisuuteen. Ensimmäisen kyselyn jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta tutkimusryhmästä:
Ryhmä A: Suositus tupakoinnin lopettamisen vihjelinjalle (lopetuslinja)
Ryhmä B: Suositteleminen tupakoinnin lopettamisen vihjelinjalle (lopetuslinja) sekä ilmoittautuminen verkko- ja tekstipohjaiseen tupakoinnin lopettamiseen.
Molempien ryhmien osallistujat ilmoittautuvat seuraavien vaiheiden suorittamisen jälkeen järjestyksessä:
- Suostumuksen antaminen tutkimukseen osallistumiselle;
- Yhteystietojen vahvistaminen;
- Maksun kuittauslomakkeen täyttäminen, jonka avulla voimme korvata kyselyn/tehtävän suorittamisen; ja
- Peruskyselyn suorittaminen.
Ilmoittautumisen loppuunsaattamiseksi B-ryhmän osallistujien on myös rekisteröidyttävä tilille BecomeAnEx.org-sivustolla ja rekisteröidyttävä tekstiviesteillä sivustolla. Kun ryhmän B osallistujat ovat rekisteröityneet, he ilmoittautuvat tätä tutkimusta varten räätälöityyn tekstiviestiohjelmaan, ja heidän on vastattava tekstiviestialustan alkuperäiseen viestiin aloittaakseen tekstiviestit.
Ryhmän B osallistujat saavat päivittäin tekstiviestejä 3 kuukauden ajan Truth Initiativen BecomeAnEx digitaalisen tupakoinnin lopettamisalustan kautta. He saavat myös lyhyitä (1-2 minuutin) viikoittaisia check-in-kyselyjä, jotka liittyvät viikon viesteihin ja tupakointitilaan tänä aikana.
3 kuukauden kuluttua molempien ryhmien osallistujat saavat 15 minuutin seuranta-arvioinnin. Molempien ryhmien osallistujille, jotka ilmoittavat lopettavansa tupakoinnin 3 kuukauden iässä, lähetetään sylkipakkaus sylkeen, jolla mitataan kotiniinin, nikotiinin metaboliitin, määrä syljestään. Osallistujat, jotka ilmoittavat tupakoinnista 3 kuukauden seurannassa, eivät saa tätä sylkitestiä.
Kaikki opiskelut suoritetaan etänä, ja kyselyt tehdään verkossa. Ryhmän A osallistujille maksetaan osallistumisesta vähintään 30 dollaria ja enintään 80 dollaria. Ryhmän B osallistujille maksetaan vähintään $40 osallistumisesta ja enintään $170.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-30
- asuu Yhdysvalloissa
- polttanut vähintään 100 savuketta eliniän aikana
- polttaa tällä hetkellä joka päivä tai muutaman päivän
- olet kiinnostunut tupakoinnin lopettamisesta seuraavan 6 kuukauden aikana
- subjektiivinen taloudellinen tilanne peruskulujen täyttämisestä tai laiminlyönnistä
- pääsy älypuhelimeen internetillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Web + teksti tupakoinnin lopettamisen interventio
Osallistujat saavat lähetteen tupakoinnin lopettamisen vihjelinjalle ja 12 viikon verkko- ja tekstipohjaisen tupakoinnin lopettamiseen
|
Osallistujat saavat lähetteen tupakoinnin lopettamisen vihjelinjalle ja 12 viikon verkko- ja tekstipohjaisen tupakoinnin lopettamiseen
|
|
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoidon valvonta
Osallistujat saavat lähetteen tupakoinnin lopettamisen vihjelinjalle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden seurannassa
|
Itse ilmoittama tupakoinnin pidättyminen ja biokemiallinen validointi (syljen kotiniini)
|
Arvioitu 3 kuukauden seurannassa
|
|
Itsetehokkuus tupakoinnin lopettamisessa
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden seurannassa
|
Luottamus lopettaa seuraavan kuukauden aikana (7 päivää) asteikolla 0-10
|
Arvioitu 3 kuukauden seurannassa
|
|
Interventio sitoutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
75 % tai enemmän 12 viikoittaisesta sisäänkirjautumisesta
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden seurannassa
|
Itse ilmoittama tupakoinnin pidättäytyminen
|
Arvioitu 3 kuukauden seurannassa
|
|
24 tunnin lopetusyritysten määrä
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden seurannassa
|
Niiden kertojen lukumäärä, jotka tarkoituksellisesti lopettivat tupakoinnin 24 tunniksi tai pidemmäksi ajaksi lopettamisen vuoksi
|
Arvioitu 3 kuukauden seurannassa
|
|
Koettu tuki tupakoinnin lopettamiselle
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden seuranta
|
4 kohtaa, jotka liittyvät tekstiviestien tuen lopettamiseen
|
Arvioitu 3 kuukauden seuranta
|
|
Tupakan/e-savukkeen käytön malli ja määrä
Aikaikkuna: Arvioitu 3 kuukauden seurannassa
|
Viimeiset 30 (90 päivää) tupakan tai nikotiinituotteiden, kuten sikarien, sähkötupakan, purutupakan ja nikotiinikorvaustuotteiden, käyttö
|
Arvioitu 3 kuukauden seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea C Villanti, PhD, MPH, University of Vermont
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-0351
- P20GM103644 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .