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Migliorare la cessazione del fumo nei giovani adulti svantaggiati dal punto di vista socioeconomico

8 febbraio 2021 aggiornato da: Andrea Villanti, University of Vermont
Lo scopo di questo studio è capire come sviluppare e fornire un programma migliore per smettere di fumare per i giovani fumatori adulti a basso reddito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Utilizzando il contenuto e la strategia sviluppati dalla fase di ricerca formativa, questo studio randomizzato sulla cessazione del fumo testerà l'impatto di un intervento di cessazione su misura per giovani fumatori adulti svantaggiati dal punto di vista socioeconomico (SDYA) rispetto a un controllo di assistenza abituale sull'impegno dell'intervento, l'autoefficacia per smettere e astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni al follow-up di 3 mesi.

Questo studio si svolgerà per un periodo di 3 mesi. Alle persone che completano il sondaggio di screening e sono idonee a partecipare verrà chiesto di completare un sondaggio di riferimento di 15-20 minuti all'inizio dello studio. Questo sondaggio porrà domande sull'uso di telefoni cellulari, uso di tabacco, uso recente di alcol e altre droghe, preoccupazioni sull'epidemia di coronavirus e su come può influire sull'uso personale di tabacco e sull'attività fisica. Dopo il primo sondaggio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio:

Gruppo A: Rinvio a una hotline per smettere di fumare (quit line)

Gruppo B: Rinvio a una hotline per smettere di fumare (quit line), più iscrizione a un intervento web e testuale per smettere di fumare.

I partecipanti a entrambi i gruppi verranno iscritti dopo aver completato i seguenti passaggi, nell'ordine:

  1. Fornire il consenso a partecipare allo studio;
  2. Conferma delle informazioni di contatto;
  3. Compilazione di un modulo di conferma del pagamento che ci consente di rimborsare il completamento di sondaggi/attività; E
  4. Completamento del sondaggio di riferimento.

Per completare l'iscrizione, i partecipanti al Gruppo B dovranno anche registrarsi per un account su BecomeAnEx.org e iscriversi ai messaggi di testo sul sito. Una volta registrati, i partecipanti al gruppo B verranno iscritti a un programma di messaggi di testo personalizzato per questo studio e dovranno rispondere al messaggio iniziale dalla piattaforma di messaggi di testo per avviare i messaggi di testo.

I partecipanti al gruppo B riceveranno messaggi di testo giornalieri per 3 mesi con contenuti forniti attraverso la piattaforma digitale per smettere di fumare BecomeAnEx di Truth Initiative. Riceveranno anche brevi sondaggi settimanali (1-2 minuti) relativi ai messaggi della settimana e allo stato di fumo durante questo periodo.

A 3 mesi, i partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno la valutazione di follow-up di 15 minuti. I partecipanti di entrambi i gruppi che riferiscono di aver smesso di fumare a 3 mesi riceveranno un kit per fare un test della saliva per misurare la quantità di cotinina, un metabolita della nicotina, nella loro saliva. I partecipanti che riferiscono di fumare al follow-up di 3 mesi non riceveranno questo test della saliva.

Tutte le procedure di studio si svolgeranno a distanza, con sondaggi condotti online. I partecipanti al gruppo A saranno pagati almeno $ 30 per la partecipazione e fino a $ 80. I partecipanti al gruppo B saranno pagati almeno $ 40 per la partecipazione e fino a $ 170.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

437

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-30
  • vive negli Stati Uniti
  • fumato almeno 100 sigarette a vita
  • attualmente fuma tutti i giorni o alcuni giorni
  • interesse a smettere di fumare entro i prossimi 6 mesi
  • situazione finanziaria soggettiva di soddisfare o meno le spese di base
  • accesso a uno smartphone con internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Web + testo intervento per smettere di fumare
I partecipanti riceveranno un rinvio a una hotline per smettere di fumare e un intervento per smettere di fumare basato su web e testo di 12 settimane
I partecipanti riceveranno un rinvio a una hotline per smettere di fumare e un intervento per smettere di fumare basato su web e testo di 12 settimane
NESSUN_INTERVENTO: Controllo delle cure abituali
I partecipanti riceveranno un rinvio a una hotline per smettere di fumare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 30 giorni
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3 mesi
Astinenza dal fumo auto-riferita e convalida biochimica (saliva cotinina)
Valutato al follow-up a 3 mesi
Autoefficacia per smettere di fumare
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3 mesi
Fiducia a smettere entro il mese successivo (7 giorni) su una scala da 0 a 10
Valutato al follow-up a 3 mesi
Coinvolgimento dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
Completamento del 75% o più di 12 check-in settimanali
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3 mesi
Astinenza dal fumo autodichiarata
Valutato al follow-up a 3 mesi
Numero di tentativi di uscita nell'arco di 24 ore
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3 mesi
Numero di volte in cui ha smesso intenzionalmente di fumare sigarette per 24 ore o più a causa del tentativo di smettere
Valutato al follow-up a 3 mesi
Supporto percepito per smettere di fumare
Lasso di tempo: Follow-up valutato a 3 mesi
4 voci relative alla cessazione del supporto dai messaggi di testo
Follow-up valutato a 3 mesi
Modello e tasso di consumo di tabacco/sigaretta elettronica
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3 mesi
Uso negli ultimi 30 (90 giorni) di tabacco o prodotti a base di nicotina come sigari, sigarette elettroniche, tabacco da masticare e prodotti sostitutivi della nicotina
Valutato al follow-up a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrea C Villanti, PhD, MPH, University of Vermont

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 aprile 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-0351
  • P20GM103644 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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