- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04379388
Migliorare la cessazione del fumo nei giovani adulti svantaggiati dal punto di vista socioeconomico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Utilizzando il contenuto e la strategia sviluppati dalla fase di ricerca formativa, questo studio randomizzato sulla cessazione del fumo testerà l'impatto di un intervento di cessazione su misura per giovani fumatori adulti svantaggiati dal punto di vista socioeconomico (SDYA) rispetto a un controllo di assistenza abituale sull'impegno dell'intervento, l'autoefficacia per smettere e astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni al follow-up di 3 mesi.
Questo studio si svolgerà per un periodo di 3 mesi. Alle persone che completano il sondaggio di screening e sono idonee a partecipare verrà chiesto di completare un sondaggio di riferimento di 15-20 minuti all'inizio dello studio. Questo sondaggio porrà domande sull'uso di telefoni cellulari, uso di tabacco, uso recente di alcol e altre droghe, preoccupazioni sull'epidemia di coronavirus e su come può influire sull'uso personale di tabacco e sull'attività fisica. Dopo il primo sondaggio, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di studio:
Gruppo A: Rinvio a una hotline per smettere di fumare (quit line)
Gruppo B: Rinvio a una hotline per smettere di fumare (quit line), più iscrizione a un intervento web e testuale per smettere di fumare.
I partecipanti a entrambi i gruppi verranno iscritti dopo aver completato i seguenti passaggi, nell'ordine:
- Fornire il consenso a partecipare allo studio;
- Conferma delle informazioni di contatto;
- Compilazione di un modulo di conferma del pagamento che ci consente di rimborsare il completamento di sondaggi/attività; E
- Completamento del sondaggio di riferimento.
Per completare l'iscrizione, i partecipanti al Gruppo B dovranno anche registrarsi per un account su BecomeAnEx.org e iscriversi ai messaggi di testo sul sito. Una volta registrati, i partecipanti al gruppo B verranno iscritti a un programma di messaggi di testo personalizzato per questo studio e dovranno rispondere al messaggio iniziale dalla piattaforma di messaggi di testo per avviare i messaggi di testo.
I partecipanti al gruppo B riceveranno messaggi di testo giornalieri per 3 mesi con contenuti forniti attraverso la piattaforma digitale per smettere di fumare BecomeAnEx di Truth Initiative. Riceveranno anche brevi sondaggi settimanali (1-2 minuti) relativi ai messaggi della settimana e allo stato di fumo durante questo periodo.
A 3 mesi, i partecipanti di entrambi i gruppi riceveranno la valutazione di follow-up di 15 minuti. I partecipanti di entrambi i gruppi che riferiscono di aver smesso di fumare a 3 mesi riceveranno un kit per fare un test della saliva per misurare la quantità di cotinina, un metabolita della nicotina, nella loro saliva. I partecipanti che riferiscono di fumare al follow-up di 3 mesi non riceveranno questo test della saliva.
Tutte le procedure di studio si svolgeranno a distanza, con sondaggi condotti online. I partecipanti al gruppo A saranno pagati almeno $ 30 per la partecipazione e fino a $ 80. I partecipanti al gruppo B saranno pagati almeno $ 40 per la partecipazione e fino a $ 170.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- University of Vermont
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-30
- vive negli Stati Uniti
- fumato almeno 100 sigarette a vita
- attualmente fuma tutti i giorni o alcuni giorni
- interesse a smettere di fumare entro i prossimi 6 mesi
- situazione finanziaria soggettiva di soddisfare o meno le spese di base
- accesso a uno smartphone con internet
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Web + testo intervento per smettere di fumare
I partecipanti riceveranno un rinvio a una hotline per smettere di fumare e un intervento per smettere di fumare basato su web e testo di 12 settimane
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I partecipanti riceveranno un rinvio a una hotline per smettere di fumare e un intervento per smettere di fumare basato su web e testo di 12 settimane
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NESSUN_INTERVENTO: Controllo delle cure abituali
I partecipanti riceveranno un rinvio a una hotline per smettere di fumare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 30 giorni
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3 mesi
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Astinenza dal fumo auto-riferita e convalida biochimica (saliva cotinina)
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Valutato al follow-up a 3 mesi
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Autoefficacia per smettere di fumare
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3 mesi
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Fiducia a smettere entro il mese successivo (7 giorni) su una scala da 0 a 10
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Valutato al follow-up a 3 mesi
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Coinvolgimento dell'intervento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Completamento del 75% o più di 12 check-in settimanali
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Astinenza dal fumo con prevalenza puntuale di 7 giorni
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3 mesi
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Astinenza dal fumo autodichiarata
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Valutato al follow-up a 3 mesi
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Numero di tentativi di uscita nell'arco di 24 ore
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3 mesi
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Numero di volte in cui ha smesso intenzionalmente di fumare sigarette per 24 ore o più a causa del tentativo di smettere
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Valutato al follow-up a 3 mesi
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Supporto percepito per smettere di fumare
Lasso di tempo: Follow-up valutato a 3 mesi
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4 voci relative alla cessazione del supporto dai messaggi di testo
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Follow-up valutato a 3 mesi
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Modello e tasso di consumo di tabacco/sigaretta elettronica
Lasso di tempo: Valutato al follow-up a 3 mesi
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Uso negli ultimi 30 (90 giorni) di tabacco o prodotti a base di nicotina come sigari, sigarette elettroniche, tabacco da masticare e prodotti sostitutivi della nicotina
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Valutato al follow-up a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrea C Villanti, PhD, MPH, University of Vermont
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-0351
- P20GM103644 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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