Stevia Rebaudiana Bertoni o hladinách GCF glukózy a biomarkerech u diabetiků.
5. května 2020 aktualizováno: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Účinnost Stevia Rebaudiana Bertoni na hladiny GCF glukózy a biomarkerů u diabetických pacientů s periodontitidou-A rozdělená ústa Randomizovaná kontrolovaná studie.
S rostoucím výskytem cukrovky a obezity, mezi jinými umělými sladidly, je potřeba přírodního nekalorického sladidla s přijatelnou chutí a bez nežádoucích účinků. Užívání stévie má tedy příznivé účinky na celkové zdraví i ústní dutinu a jeho Tyto vlastnosti by mohly být potenciálně účinné při léčbě onemocnění parodontu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Stévie je považována za novou molekulu, protože je to 100% přírodní a nekalorické sladidlo, sladší než sacharóza, bez jakýchkoli nežádoucích účinků.
Demonstruje také četné výhody, jako je účinek proti plaku, antidiabetický účinek, antiperiodontofatické vlastnosti, antihypertenzní vlastnosti, antikariogenní vlastnosti atd.
Existuje mnoho studií provedených o stévii u lidí, což moji studii ospravedlňuje.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
19
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 509002
- Nábor
- Svs Institute of Dental Sciences
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které budou zahrnuty do studie, jsou ve věkové skupině od 20 do 70 let - s prokázaným diabetem a užívající léky k udržení normálního glykemického stavu, tj. Hb1Ac < 7％.
- Orální nálezy zahrnující přítomnost minimálně 16 přirozených zubů s minimálně 4 nesousedícími místy s hloubkou kapsy ≥ 5 mm.
Kritéria vyloučení:
Subjekty budou ze studie vyloučeny, pokud je používají
- jakýkoli typ ústních výplachů nebo pokud během 3 měsíců studie podstoupili nějakou periodontální terapii nebo
- pokud byli pod antibiotiky během 3 měsíců studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: stévie rebaudiana bertoni
Náhodně u všech subjektů bude jeden kvadrant přidělen jako testovací místo pro umístění gelu ze stévie do gingiválního sulku s hloubkou sondy ≥ 5 mm po provedení důkladného škálování a hoblování kořenů.
|
Stévie má antiplakový efekt díky své schopnosti snižovat tvorbu bakteriálně nerozpustných polymerů. Výrazně snižuje produkci TNF-R a IL-1a a mírně snižuje produkci NO ve stimulovaných buňkách s projevy LPS a THP-1 jeho protizánětlivé vlastnosti. Tyto vlastnosti v kombinaci s antidiabetickými vlastnostmi by mohly vést k účinné léčbě onemocnění parodontu.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
Další kvadrant bude přidělen jako kontrolní místo pro umístění placeba do gingiválního sulku s PD ≥ 5 mm po provedení důkladného zmenšení a ohoblování kořenů.
|
Do kontrolních míst bude umístěno placebo bez aktivního léčiva.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny biomarkerů (Ghrelin) v gingivální štěrbinové tekutině.
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců.
|
Vzorky GCF lze z proužků eluovat jejich umístěním do zkumavek Eppendrof®, které obsahovaly 500 mikrolitrů pufru a budou uchovávány při -80 °C, dokud nebude provedena analýza.
Hladiny GCF ghrelinu budou hodnoceny pomocí komerčně dostupné soupravy ELISA.
|
Od základní linie do 6 měsíců.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka sondování
Časové okno: Od základní linie do 6 měsíců.
|
Hloubka sondování (PD): Vzdálenost od okraje dásně ke dnu gingiválního sulku v mm.
|
Od základní linie do 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SVSIDS/perio/3/2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .