Stevia Rebaudiana Bertoni sui livelli di glucosio GCF e biomarcatori nei diabetici.
5 maggio 2020 aggiornato da: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Efficacia della Stevia Rebaudiana Bertoni sui livelli di glucosio GCF e biomarcatori nei pazienti diabetici con parodontite: uno studio controllato randomizzato a bocca spaccata.
Con l'aumento dell'incidenza del diabete e dell'obesità, tra gli altri dolcificanti artificiali è esigente la necessità di un dolcificante naturale non calorico con un gusto accettabile e senza effetti negativi. Quindi, l'uso della stevia presenta effetti benefici per la salute generale e orale e la sua proprietà potrebbero risultare potenzialmente efficaci nel trattamento delle malattie parodontali.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stevia è considerata una nuova molecola, perché è un dolcificante naturale al 100% e non calorico, con più dolcezza del saccarosio, senza effetti negativi.
Dimostra inoltre molteplici benefici come effetto antiplacca, effetto antidiabetico, proprietà antiparodontofatiche, proprietà antiipertensive, proprietà anticariogeniche ecc.
Ci sono molti studi condotti sulla stevia negli esseri umani, il che giustifica il mio studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
19
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 509002
- Reclutamento
- SVS Institute of Dental Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti che saranno inclusi nello studio sono nella fascia di età compresa tra 20 e 70 anni, con diabete conclamato e sotto farmaci per mantenere il normale stato glicemico, ovvero Hb1Ac <7％.
- Risultati orali inclusa la presenza di un minimo di 16 denti naturali con un minimo di 4 siti non adiacenti che mostrano una profondità della tasca ≥ 5 mm.
Criteri di esclusione:
I soggetti saranno esclusi dallo studio se stanno utilizzando
- qualsiasi tipo di collutorio o se sono stati sottoposti a qualsiasi terapia parodontale entro i 3 mesi dello studio o
- se erano sotto antibiotici entro i 3 mesi dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: stevia rebaudiana bertoni
In modo casuale in tutti i soggetti verrà assegnato un quadrante come sito di test per posizionare il gel di stevia nel solco gengivale con profondità di sondaggio ≥ 5 mm dopo aver eseguito un accurato ablazione e levigatura radicolare.
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La stevia ha un effetto antiplacca grazie alla sua capacità di diminuire la formazione di polimeri batterici insolubili. Diminuisce significativamente la produzione di TNF-R e IL-1a e diminuisce leggermente la produzione di NO nelle cellule stimolate con LPS e THP-1 che mostrano le sue proprietà antinfiammatorie. Queste caratteristiche in combinazione con le proprietà antidiabetiche potrebbero risultare nel trattamento efficace delle malattie parodontali.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: placebo
L'altro quadrante sarà assegnato come sito di controllo per posizionare il placebo nel solco gengivale con PD≥ 5 mm dopo aver eseguito un'accurata rimozione del ridimensionamento e levigatura radicolare.
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Un placebo senza il farmaco attivo verrà posizionato nei siti di controllo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di biomarcatori (Ghrelin) nel fluido crevicolare gengivale.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi.
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I campioni GCF possono essere eluiti dalle strisce mettendoli in provette Eppendrof® che contenevano 500 microlitri di tampone e saranno conservati a -80°C fino al termine dell'analisi.
I livelli di GCF Ghrelin saranno valutati utilizzando kit ELISA disponibili in commercio.
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Dal basale a 6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi.
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Profondità di sondaggio (PD): distanza dal margine gengivale al fondo del solco gengivale in mm.
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Dal basale a 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 aprile 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SVSIDS/perio/3/2019
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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