Stevia Rebaudiana Bertoni na temat poziomów glukozy GCF i biomarkerów u diabetyków.
5 maja 2020 zaktualizowane przez: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Skuteczność Stevia Rebaudiana Bertoni na poziomach glukozy GCF i biomarkerów u pacjentów z cukrzycą z zapaleniem przyzębia - randomizowana, kontrolowana próba rozszczepionej jamy ustnej.
Wraz ze wzrostem zachorowalności na cukrzycę i otyłość, wśród innych sztucznych słodzików, rośnie zapotrzebowanie na naturalny, bezkaloryczny słodzik o akceptowalnym smaku i bez żadnych skutków ubocznych. Tak więc stosowanie stewii ma korzystny wpływ na zdrowie ogólne i jamy ustnej oraz jej właściwości mogą okazać się potencjalnie skuteczne w leczeniu chorób przyzębia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stewia jest uważana za nową cząsteczkę, ponieważ jest w 100% naturalną i bezkaloryczną substancją słodzącą, o większej słodyczy niż sacharoza, bez żadnych skutków ubocznych.
Wykazuje również wiele korzyści, takich jak działanie przeciw płytce nazębnej, działanie przeciwcukrzycowe, właściwości przeciw przyzębiu, właściwości przeciwnadciśnieniowe, właściwości przeciw próchnicy itp.
Istnieje wiele badań przeprowadzonych na stewii u ludzi, co uzasadnia moje badanie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
19
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indie, 509002
- Rekrutacyjny
- Svs Institute of Dental Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do badania zostaną włączeni osoby w wieku 20-70 lat - z rozpoznaną cukrzycą i przyjmujące leki utrzymujące prawidłowy poziom glikemii tj. Hb1Ac < 7%.
- Ustalenia w jamie ustnej, w tym obecność co najmniej 16 zębów naturalnych z co najmniej 4 niesąsiadującymi miejscami wykazującymi głębokość kieszonek ≥ 5 mm.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z badania, jeśli będą używać
- jakiegokolwiek rodzaju płynów do płukania jamy ustnej lub jeśli w ciągu 3 miesięcy badania przebyli jakąkolwiek terapię periodontologiczną lub
- jeśli byli pod wpływem antybiotyków w ciągu 3 miesięcy badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: stewia rebaudiana bertoni
Losowo u wszystkich badanych zostanie przydzielony jeden kwadrant jako miejsce testowe do umieszczenia żelu stewiowego w bruździe dziąsłowej o głębokości sondowania ≥ 5 mm po przeprowadzeniu dokładnego skalingu i wygładzenia korzeni.
|
Stewia ma działanie przeciwpłytkowe ze względu na zdolność zmniejszania tworzenia się nierozpuszczalnych w bakteriach polimerów. Znacząco zmniejsza produkcję TNF-R i IL-1a oraz nieznacznie zmniejsza produkcję NO w stymulowanych komórkach z LPS i THP-1 wykazującymi jego właściwości przeciwzapalne. Te cechy w połączeniu z właściwościami przeciwcukrzycowymi mogą zaowocować skutecznym leczeniem chorób przyzębia.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: placebo
Inny kwadrant zostanie przydzielony jako miejsce kontrolne do umieszczenia placebo w bruździe dziąsłowej o PD≥ 5mm po przeprowadzeniu dokładnego skalingu i wygładzenia korzeni.
|
Placebo bez aktywnego leku zostanie umieszczone w miejscach kontrolnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy biomarkerów (Ghreliny) w płynie dziąsłowym.
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy.
|
Próbki GCF można eluować z pasków, umieszczając je w probówkach Eppendrof®, które zawierały 500 mikrolitrów buforu i będą przechowywane w temperaturze -80 ℃ do czasu zakończenia analizy.
Poziomy greliny GCF będą oceniane przy użyciu dostępnego w handlu zestawu ELISA.
|
Od początku do 6 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość sondowania
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy.
|
Głębokość sondowania (PD): Odległość od brzegu dziąsła do dna bruzdy dziąsłowej w mm.
|
Od początku do 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SVSIDS/perio/3/2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .