Stevia Rebaudiana Bertoni sobre los niveles de glucosa GCF y biomarcadores en diabéticos.
5 de mayo de 2020 actualizado por: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Eficacia de Stevia Rebaudiana Bertoni en los niveles de glucosa GCF y biomarcadores en pacientes diabéticos con periodontitis-A ensayo controlado aleatorizado de boca dividida.
Con el aumento de la incidencia de diabetes y obesidad, entre otros edulcorantes artificiales, la necesidad de edulcorantes naturales no calóricos, con sabor aceptable y sin efectos adversos, es cada vez más exigente. Por lo tanto, el uso de la stevia presenta efectos beneficiosos para la salud general y bucal y su propiedades podrían resultar potencialmente eficaces en el tratamiento de las enfermedades periodontales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La stevia es considerada como una molécula novedosa, porque es un edulcorante 100% natural y no calórico, con más dulzor que la sacarosa, sin efectos adversos.
También demuestra múltiples beneficios como efecto antiplaca, efecto antidiabético, propiedades antiperiodontopáticas, propiedades antihipertensivas, propiedades anticariogénicas, etc.
Hay muchos estudios realizados sobre la stevia en humanos, lo que justifica mi estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
19
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, India, 509002
- Reclutamiento
- Svs Institute of Dental Sciences
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos que se incluirán en el estudio pertenecen al grupo de edad de 20 a 70 años, con diabetes establecida y bajo medicación para mantener un estado glucémico normal, es decir, Hb1Ac < 7%.
- Hallazgos orales que incluyen la presencia de un mínimo de 16 dientes naturales con un mínimo de 4 sitios no adyacentes que muestran profundidades de bolsa ≥ 5 mm.
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos del estudio si están usando
- cualquier tipo de enjuague bucal o si se habían sometido a alguna terapia periodontal dentro de los 3 meses del estudio o
- si estaban bajo antibióticos dentro de los 3 meses del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: stevia rebaudiana bertoni
Al azar, en todos los sujetos, se asignará un cuadrante como sitio de prueba para colocar gel de stevia en el surco gingival con una profundidad de sondaje ≥ 5 mm después de realizar un raspado y alisado radicular completos.
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Stevia tiene un efecto antiplaca debido a su capacidad para disminuir la formación de polímeros insolubles bacterianos. Disminuye significativamente la producción de TNF-R e IL-1a y disminuye ligeramente la producción de NO en células estimuladas con LPS y THP-1 mostrando sus propiedades antiinflamatorias. Estas características en combinación con las propiedades antidiabéticas podrían resultar en el tratamiento eficaz de las enfermedades periodontales.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
Se asignará otro cuadrante como sitio de control para colocar el placebo en el surco gingival que tenga un DP ≥ 5 mm después de realizar un raspado y un alisado radicular minuciosos.
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Se colocará un placebo sin el fármaco activo en los sitios de control.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de biomarcadores (ghrelina) en fluido crevicular gingival.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses.
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Las muestras de GCF se pueden eluir de las tiras colocándolas en tubos Ependrof® que contenían 500 microlitros de tampón y se almacenarán a -80 ℃ hasta que se realice el análisis.
Los niveles de GCF Ghrelin se evaluarán mediante el uso de un kit ELISA disponible en el mercado.
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Desde el inicio hasta los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses.
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Profundidad de sondaje (PD): Distancia desde el margen gingival hasta el fondo del surco gingival en mm.
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Desde el inicio hasta los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SVSIDS/perio/3/2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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