Stevia Rebaudiana Bertoni über GCF-Glukosespiegel und Biomarker bei Diabetikern.
5. Mai 2020 aktualisiert von: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Wirksamkeit von Stevia Rebaudiana Bertoni auf GCF-Glukosespiegel und Biomarker bei Diabetikern mit Parodontitis – eine randomisierte kontrollierte Studie mit Split Mouth.
Mit der zunehmenden Häufigkeit von Diabetes und Fettleibigkeit wird neben anderen künstlichen Süßstoffen der Bedarf an natürlichen kalorienfreien Süßstoffen mit akzeptablem Geschmack und ohne Nebenwirkungen immer größer Eigenschaften könnten sich als potenziell wirksam bei der Behandlung parodontaler Erkrankungen erweisen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Stevia gilt als neuartiges Molekül, da es ein 100 % natürlicher und kalorienfreier Süßstoff ist, mit mehr Süße als Saccharose, ohne Nebenwirkungen.
Es zeigt auch mehrere Vorteile wie Anti-Plaque-Wirkung, antidiabetische Wirkung, anti-parodontophatische Eigenschaften, blutdrucksenkende Eigenschaften, antikariogene Eigenschaften usw.
Es gibt viele Studien über Stevia beim Menschen, was meine Studie rechtfertigt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
19
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Indien, 509002
- Rekrutierung
- Svs Institute of Dental Sciences
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die in die Studie aufgenommenen Probanden befinden sich in der Altersgruppe von 20 bis 70 Jahren mit etabliertem Diabetes und unter Medikation zur Aufrechterhaltung eines normalen glykämischen Zustands, d. h. Hb1Ac < 7 %.
- Orale Befunde einschließlich des Vorhandenseins von mindestens 16 natürlichen Zähnen mit mindestens 4 nicht benachbarten Stellen, die Taschentiefen ≥ 5 mm aufweisen.
Ausschlusskriterien:
Probanden werden von der Studie ausgeschlossen, wenn sie konsumieren
- jede Art von Mundspülungen oder wenn sie sich innerhalb der 3 Monate der Studie einer Parodontaltherapie unterzogen hatten oder
- wenn sie innerhalb der 3 Monate der Studie unter Antibiotika standen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: stevia rebaudiana bertoni
Allen Probanden wird nach dem Zufallsprinzip ein Quadrant als Teststelle für das Einbringen von Stevia-Gel in den gingivalen Sulkus mit einer Sondierungstiefe von ≥ 5 mm nach Durchführung einer gründlichen Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung zugeteilt.
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Stevia hat eine Anti-Plaque-Wirkung aufgrund seiner Fähigkeit, die Bildung von bakteriellen unlöslichen Polymeren zu verringern. Es verringert signifikant die Produktion von TNF-R und IL-1a und verringert leicht die Produktion von NO in stimulierten Zellen mit LPS und THP-1 seine entzündungshemmenden Eigenschaften. Diese Eigenschaften in Kombination mit antidiabetischen Eigenschaften könnten zu einer wirksamen Behandlung von Parodontalerkrankungen führen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Ein anderer Quadrant wird als Kontrollstelle für die Platzierung von Placebo im gingivalen Sulcus mit PD ≥ 5 mm nach Durchführung einer gründlichen Skalierung und Wurzelglättung zugewiesen.
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An den Kontrollstellen wird ein Placebo ohne das aktive Medikament platziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biomarker (Ghrelin)-Spiegel in Zahnfleischtaschenflüssigkeit.
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten.
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GCF-Proben können von den Streifen eluiert werden, indem sie in Eppendrof®-Röhrchen gegeben werden, die 500 Mikroliter Puffer enthalten und bis zur Durchführung der Analyse bei -80 °C gelagert werden.
Die Konzentrationen von GCF Ghrelin werden unter Verwendung eines im Handel erhältlichen ELISA-Kits bewertet.
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sondierungstiefe
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten.
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Sondierungstiefe (PD): Abstand vom Gingivarand bis zum Boden des Gingivasulcus in mm.
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SVSIDS/perio/3/2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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