Stevia Rebaudiana Bertoni om niveauer af GCF-glukose og biomarkører hos diabetikere.
5. maj 2020 opdateret af: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Effekten af Stevia Rebaudiana Bertoni på niveauer af GCF-glukose og biomarkører hos diabetespatienter med parodontitis-A Randomiseret kontrolleret forsøg med spaltet mund.
Med stigningen i forekomsten af diabetes og fedme, blandt andre kunstige sødestoffer, er behovet for naturligt ikke-kalorieholdigt sødemiddel med acceptabel smag og uden bivirkninger krævende. Så brugen af stevia har gavnlige virkninger for generel og oral sundhed og dens egenskaber kan resultere potentielt effektive i behandlingen af periodontale sygdomme.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Stevia betragtes som et nyt molekyle, fordi det er 100% naturligt og kaloriefrit sødestof, med mere sødme end saccharose, uden nogen skadelige virkninger.
Det demonstrerer også flere fordele som anti-plaque-effekt, anti-diabetisk effekt, anti-periodontofatiske egenskaber, anti-hypertensive egenskaber, anti-cariogene egenskaber osv.
Der er lavet mange undersøgelser af stevia hos mennesker, hvilket retfærdiggør min undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Indien, 509002
- Rekruttering
- Svs Institute of Dental Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der vil blive inkluderet i undersøgelsen, er i aldersgruppen fra 20-70 år - med etableret diabetes og under medicinering for at opretholde en normal glykæmisk tilstand, dvs.;Hb1Ac < 7％.
- Orale fund, herunder tilstedeværelsen af minimum 16 naturlige tænder med minimum 4 ikke-tilstødende steder, der viser lommedybder ≥ 5 mm.
Ekskluderingskriterier:
Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de bruger
- enhver form for mundskyl, eller hvis de havde gennemgået en parodontal terapi inden for 3 måneder af undersøgelsen eller
- hvis de var under antibiotika inden for 3 måneder af undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: stevia rebaudiana bertoni
Tilfældigt i alle forsøgspersoner vil en kvadrant blive tildelt som teststed for at placere stevia gel i tandkødssulcus med sonderingsdybde ≥ 5 mm efter udførelse af grundig afskalning og rodplaning.
|
Stevia har en anti-plaque-effekt på grund af dets evne til at reducere dannelsen af bakterielle uopløselige polymerer. Det nedsætter signifikant produktionen af TNF-R og IL-1a og reducerer en smule produktionen af NO i stimulerede celler med LPS og THP-1. dets anti-inflammatoriske egenskaber. Disse egenskaber i kombination med anti-diabetiske egenskaber kan resultere i effektiv behandling af periodontale sygdomme.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo
Anden kvadrant vil blive tildelt som kontrolsted til placering af placebo i tandkødssulcus med PD≥ 5 mm efter udførelse af grundig afskalning og rodplaning.
|
En placebo uden det aktive lægemiddel vil blive placeret på kontrolstederne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bio-markør (Ghrelin) niveauer i Gingival crevicular væske.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder.
|
GCF-prøver kan elueres fra strimlerne ved at placere dem i Eppendrof®-rør, der indeholdt 500 mikroliter buffer og vil blive opbevaret ved -80 ℃, indtil analysen blev udført.
Niveauerne af GCF Ghrelin vil blive evalueret ved at bruge kommercielt tilgængeligt ELISA-kit.
|
Fra baseline til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sonderende dybde
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder.
|
Probing dybde (PD): Afstand fra tandkødsranden til bunden af tandkødssulcus i mm.
|
Fra baseline til 6 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2020
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SVSIDS/perio/3/2019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .