Stevia Rebaudiana Bertoni om nivåer av GCF-glukose og biomarkører hos diabetikere.
5. mai 2020 oppdatert av: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Effekten av Stevia Rebaudiana Bertoni på nivåer av GCF-glukose og biomarkører hos diabetespasienter med periodontitt-A randomisert kontrollert studie med delt munn.
Med økningen i forekomsten av diabetes og fedme, blant andre kunstige søtningsmidler, er behovet for naturlig ikke-kaloriholdig søtningsmiddel med akseptabel smak og uten bivirkninger krevende. Så bruken av stevia har gunstige effekter på generell og oral helse og dens egenskaper kan resultere potensielt effektive i behandlingen av periodontale sykdommer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stevia regnes som et nytt molekyl, fordi det er 100% naturlig og ikke-kalorisøtningsmiddel, med mer sødme enn sukrose, uten noen negative effekter.
Den viser også flere fordeler som anti-plakkeffekt, anti-diabetisk effekt, anti-periodontofatiske egenskaper, anti-hypertensive egenskaper, anti-kariogene egenskaper etc.
Det er mange studier utført på stevia hos mennesker, noe som rettferdiggjør studien min.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
19
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, India, 509002
- Rekruttering
- Svs Institute of Dental Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som vil bli inkludert i studien er i aldersgruppen fra 20-70 år - med etablert diabetes og under medisinering for å opprettholde normal glykemisk tilstand, dvs.;Hb1Ac < 7％.
- Orale funn inkludert tilstedeværelsen av minimum 16 naturlige tenner med minimum 4 ikke-tilstøtende steder som viser lommedybder ≥ 5 mm.
Ekskluderingskriterier:
Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra studien hvis de bruker
- noen form for munnskylling eller hvis de hadde gjennomgått noen periodontal terapi innen 3 måneder av studien eller
- hvis de var under antibiotika innen 3 måneder av studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: stevia rebaudiana bertoni
Tilfeldig i alle forsøkspersoner vil en kvadrant bli tildelt som teststed for plassering av steviagel i gingival sulcus med sonderingsdybde ≥ 5 mm etter grundig skalering og rotplaning.
|
Stevia har en anti-plakkeffekt på grunn av dens evne til å redusere dannelsen av bakterielle uløselige polymerer. Det reduserer produksjonen av TNF-R og IL-1a betydelig og reduserer produksjonen av NO i stimulerte celler med LPS og THP-1 som viser dets anti-inflammatoriske egenskaper. Disse egenskapene i kombinasjon med antidiabetiske egenskaper kan resultere i effektiv behandling av periodontale sykdommer.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: placebo
Annen kvadrant vil bli tildelt som et kontrollsted for plassering av placebo i gingival sulcus med PD≥ 5 mm etter å ha utført grundig skalering og rotplaning.
|
En placebo uten det aktive stoffet vil bli plassert på kontrollstedene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivåer av biomarkør (Ghrelin) i Gingival crevicular væske.
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder.
|
GCF-prøver kan elueres fra strimlene ved å plassere dem i Eppendrof®-rør som inneholdt 500 mikroliter buffer og vil bli lagret ved -80 ℃ til analysen ble utført.
Nivåene av GCF Ghrelin vil bli evaluert ved å bruke kommersielt tilgjengelig ELISA-sett.
|
Fra baseline til 6 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder.
|
Sondedybde (PD): Avstand fra tannkjøttkanten til bunnen av tannkjøttsulcus i mm.
|
Fra baseline til 6 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SVSIDS/perio/3/2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .