Stevia Rebaudiana Bertoni sur les niveaux de glucose GCF et les biomarqueurs chez les diabétiques.
5 mai 2020 mis à jour par: Dr R Viswa Chandra, SVS Institute of Dental Sciences
Efficacité de la Stevia Rebaudiana Bertoni sur les niveaux de glucose du GCF et les biomarqueurs chez les patients diabétiques atteints de parodontite-A Split Mouth Randomized Controlled Trial.
Avec l'augmentation de l'incidence du diabète et de l'obésité, entre autres édulcorants artificiels, le besoin d'édulcorant naturel non calorique avec un goût acceptable et sans aucun effet indésirable est exigeant. Ainsi, l'utilisation de la stévia présente des effets bénéfiques pour la santé générale et bucco-dentaire et son propriétés pourraient s'avérer potentiellement efficaces dans le traitement des maladies parodontales.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stévia est considérée comme une nouvelle molécule, car c'est un édulcorant 100% naturel et non calorique, avec plus de douceur que le saccharose, sans aucun effet indésirable.
Il présente également de multiples avantages tels que l'effet anti-plaque, l'effet anti-diabétique, les propriétés anti-parodontopathiques, les propriétés anti-hypertensives, les propriétés anti-cariogènes, etc.
Il existe de nombreuses études menées sur la stévia chez l'homme, ce qui justifie mon étude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
19
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, Inde, 509002
- Recrutement
- Svs Institute of Dental Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui seront inclus dans l'étude appartiennent à la tranche d'âge allant de 20 à 70 ans - avec un diabète établi et sous médication pour maintenir un état glycémique normal, c'est-à-dire Hb1Ac < 7 ％.
- Résultats oraux incluant la présence d'un minimum de 16 dents naturelles avec un minimum de 4 sites non adjacents montrant des profondeurs de poche ≥ 5 mm.
Critère d'exclusion:
Les sujets seront exclus de l'étude s'ils utilisent
- tout type de bains de bouche ou s'ils avaient subi un traitement parodontal dans les 3 mois de l'étude ou
- s'ils étaient sous antibiotiques dans les 3 mois de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: stévia rebaudiana bertoni
Au hasard chez tous les sujets, un quadrant sera attribué comme site de test pour placer le gel de stévia dans le sillon gingival ayant une profondeur de sondage ≥ 5 mm après avoir effectué un détartrage et un surfaçage radiculaire approfondis.
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La stévia a un effet anti-plaque en raison de sa capacité à diminuer la formation de polymères insolubles bactériens. Elle diminue significativement la production de TNF-R et d'IL-1a et diminue légèrement la production de NO dans les cellules stimulées avec LPS et THP-1 montrant ses propriétés anti-inflammatoires. Ces caractéristiques associées à des propriétés antidiabétiques pourraient permettre un traitement efficace des maladies parodontales.
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
Un autre quadrant sera attribué comme site de contrôle pour placer un placebo dans le sillon gingival ayant une PD ≥ 5 mm après avoir effectué un détartrage et un surfaçage radiculaire approfondis.
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Un placebo sans le médicament actif sera placé dans les sites témoins.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de biomarqueurs (ghréline) dans le liquide créviculaire gingival.
Délai: De la ligne de base à 6 mois.
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Les échantillons GCF peuvent être élués des bandelettes en les plaçant dans des tubes Eppendrof® contenant 500 microlitres de tampon et seront stockés à -80 ℃ jusqu'à ce que l'analyse soit effectuée.
Les niveaux de GCF Ghrelin seront évalués en utilisant un kit ELISA disponible dans le commerce.
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De la ligne de base à 6 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profondeur de sondage
Délai: De la ligne de base à 6 mois.
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Profondeur de sondage (PD) : Distance entre le bord gingival et le bas du sillon gingival en mm.
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De la ligne de base à 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2020
Première publication (Réel)
11 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SVSIDS/perio/3/2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .