Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie klasifikace otřesů mozku EYE-SYNC

23. června 2020 aktualizováno: Sync-Think, Inc.
Účelem této studie je určit senzitivitu a specifičnost pomůcky při hodnocení otřesu mozku na základě sledování očí ve srovnání s klinickým referenčním standardem vhodným pro hodnocení otřesů mozku souvisejících se sportem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1303

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94306
        • Sync-Think, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou zahrnovat všechny pacienty, u kterých bylo hodnoceno potenciální traumatické poranění mozku, které se klinickým lékařům sportovního lékařství v atletickém prostředí představilo.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy se aktivně věnovali závodní atletice
  • Měření sledování očí a vyhodnocení SCAT5 se shromažďují během 3denního okna
  • Měření sledování očí a vyhodnocení SCAT5 se shromažďují do 3 dnů od poranění

Kritéria vyloučení:

  • Předběžná registrace (předměty se mohou zapsat pouze jednou)
  • ŠPATNÁ kvalita dat sledování očí
  • Subjekty bez hlášeného zranění s podrobnostmi o změně vědomí (AOC) nebo změněném mentálním stavu (AMS) definované jako vlastní hlášení, svědecká zpráva nebo následující reakce na SCAT5 SSS: „Obtížné zapamatování“ ≥ 4 nebo „Zmatenost“ ≥ 4 nebo bodované méně než 23 na SCAT5 Standardized Assessment of Concussion (SAC) nebo větší než 25 na SCAT5 Symptom Severity Score (SSS)
  • EYE-SYNC hladké sledování standardní odchylky tangenciální chyby (SDTE) skóre rozptylu < 2,0

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Hodnocení otřesu mozku
Dospělí sportovci podstupující klinické hodnocení pro podezření na otřes mozku po poranění hlavy
Přístroj: EYE-SYNC
Hodnocení okulomotorického výkonu pomocí vizuální prezentace a analýzy sledování očí
Ostatní jména:
  • SCAT-5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v metrikách pohybu očí, která umožňuje pozitivní detekci otřesu pomocí metriky EYE-SYNC
Časové okno: 3 dny
Míra skutečně pozitivní a skutečně negativní pro identifikaci otřesu mozku ve srovnání s klinickým referenčním standardem.
3 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sync-Think, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

23. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EYESYNCCCV2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na EYE-SYNC

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit