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Étude de classification des commotions cérébrales EYE-SYNC

23 juin 2020 mis à jour par: Sync-Think, Inc.
Le but de cette étude est de déterminer la sensibilité et la spécificité d'une aide à l'évaluation des commotions basée sur le suivi oculaire, par rapport à une norme de référence clinique appropriée pour l'évaluation des commotions liées au sport.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1303

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94306
        • Sync-Think, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants comprendront tous les patients évalués pour une lésion cérébrale traumatique potentielle se présentant aux cliniciens en médecine sportive dans un environnement sportif.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes activement engagés dans l'athlétisme de compétition
  • Les mesures de suivi oculaire et les évaluations SCAT5 sont collectées dans un délai de 3 jours
  • Les mesures de suivi oculaire et les évaluations SCAT5 sont collectées dans les 3 jours suivant la blessure

Critère d'exclusion:

  • Inscription préalable (les sujets ne peuvent s'inscrire qu'une seule fois)
  • Mauvaise qualité des données de suivi oculaire
  • Sujets sans blessure signalée détaillant l'altération de la conscience (AOC) ou l'état mental altéré (AMS) défini comme une auto-déclaration, un rapport de témoin ou les réponses suivantes au SCAT5 SSS : "Difficulté à se souvenir" ≥ 4 ou "Confusion" ≥ 4, ou noté moins de 23 sur le SCAT5 Standardized Assessment of Commotion (SAC) ou supérieur à 25 sur le SCAT5 Symptom Severity Score (SSS)
  • Ecart-type de poursuite en douceur EYE-SYNC des scores de variance de l'erreur tangentielle (SDTE) < 2,0

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Évaluation des commotions cérébrales
Athlètes adultes recevant une évaluation clinique pour une suspicion de commotion cérébrale après une blessure à la tête
Dispositif: EYE-SYNC
Évaluation des performances oculomotrices à l'aide de la présentation visuelle et de l'analyse du suivi oculaire
Autres noms:
  • SCAT-5

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un changement dans les métriques du mouvement des yeux qui permettent une détection positive des commotions cérébrales à l'aide des métriques EYE-SYNC
Délai: 3 jours
Un taux de vrais positifs et de vrais négatifs pour identifier une commotion cérébrale par rapport à une norme de référence clinique.
3 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sync-Think, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

23 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2020

Première publication (Réel)

11 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EYESYNCCCV2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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