Estudio de clasificación de conmoción cerebral EYE-SYNC
23 de junio de 2020 actualizado por: Sync-Think, Inc.
El propósito de este estudio es determinar la sensibilidad y especificidad de una ayuda en la evaluación de la conmoción cerebral basada en el seguimiento ocular, en comparación con un estándar de referencia clínica apropiado para la evaluación de la conmoción cerebral relacionada con el deporte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1303
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
- Sync-Think, Inc.
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los participantes incluirán a todos los pacientes evaluados por posibles lesiones cerebrales traumáticas que se presenten a los médicos de medicina deportiva en un entorno deportivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres participando activamente en atletismo competitivo.
- Las mediciones de seguimiento ocular y las evaluaciones SCAT5 se recopilan dentro de una ventana de 3 días
- Las mediciones de seguimiento ocular y las evaluaciones SCAT5 se recopilan dentro de los 3 días posteriores a la lesión
Criterio de exclusión:
- Matrícula previa (los sujetos sólo podrán matricularse una vez)
- POBRE calidad de los datos de seguimiento ocular
- Sujetos sin lesiones informadas que detallen alteración de la conciencia (AOC) o estado mental alterado (AMS) definido como autoinforme, informe de testigo o las siguientes respuestas al SCAT5 SSS: "Dificultad para recordar" ≥ 4 o "Confusión" ≥ 4, o puntuado menos de 23 en la Evaluación estandarizada de conmoción cerebral (SAC) de SCAT5 o más de 25 en la puntuación de gravedad de los síntomas (SSS) de SCAT5
- Puntajes de varianza de la desviación estándar del error tangencial (SDTE) de búsqueda suave de EYE-SYNC < 2,0
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Evaluación de conmoción cerebral
Atletas adultos que reciben una evaluación clínica por sospecha de conmoción cerebral después de una lesión en la cabeza
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Evaluación del rendimiento oculomotor mediante presentación visual y análisis de seguimiento ocular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Un cambio en las métricas del movimiento ocular que permiten la detección positiva de conmociones cerebrales utilizando las métricas EYE-SYNC
Periodo de tiempo: 3 días
|
Una tasa de verdaderos positivos y verdaderos negativos para identificar una conmoción cerebral en comparación con un estándar de referencia clínica.
|
3 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
23 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EYESYNCCCV2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .