Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EYE-SYNC Hersenschudding Classificatie Studie

23 juni 2020 bijgewerkt door: Sync-Think, Inc.
Het doel van deze studie is om de gevoeligheid en specificiteit te bepalen van een hulpmiddel bij de beoordeling van hersenschudding op basis van eye-tracking, in vergelijking met een klinische referentiestandaard die geschikt is voor sportgerelateerde hersenschudding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1303

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94306
        • Sync-Think, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Tot de deelnemers behoren alle patiënten die zijn beoordeeld op mogelijk traumatisch hersenletsel en zich presenteren aan de sportgeneeskundigen in een atletische omgeving.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen die actief bezig zijn met competitieve atletiek
  • Oogvolgmetingen en SCAT5-evaluaties worden verzameld binnen een tijdsbestek van 3 dagen
  • Oogvolgmetingen en SCAT5-evaluaties worden binnen 3 dagen na het letsel verzameld

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande inschrijving (vakken kunnen slechts één keer worden ingeschreven)
  • SLECHTE kwaliteit van eye-trackinggegevens
  • Proefpersonen zonder gemeld letsel met details over verandering van bewustzijn (AOC) of veranderde mentale status (AMS), gedefinieerd als zelfrapportage, getuigenverklaring of de volgende reacties op de SCAT5 SSS: "Moeilijkheden met herinneren" ≥ 4 of "Verwarring" ≥ 4, of gescoord minder dan 23 op de SCAT5 Standardized Assessment of Concussion (SAC) of meer dan 25 op de SCAT5 Symptom Severity Score (SSS)
  • EYE-SYNC vlotte achtervolging standaarddeviatie van tangentiële fout (SDTE) variantiescores < 2,0

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Hersenschudding Evaluatie
Volwassen atleten die een klinische evaluatie ondergaan voor een vermoedelijke hersenschudding na hoofdletsel
Apparaat: OOG-SYNC
Evaluatie van oculomotorische prestaties met behulp van visuele presentatie en eye-tracking-analyse
Andere namen:
  • SCAT-5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Een verandering in de statistieken van oogbewegingen die positieve hersenschuddingdetectie mogelijk maken met behulp van EYE-SYNC-statistieken
Tijdsspanne: 3 dagen
Een echt positief en echt negatief percentage voor het identificeren van hersenschudding in vergelijking met een klinische referentiestandaard.
3 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sync-Think, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EYESYNCCCV2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren