Исследование классификации сотрясения мозга EYE-SYNC
23 июня 2020 г. обновлено: Sync-Think, Inc.
Целью данного исследования является определение чувствительности и специфичности помощи при оценке сотрясения мозга на основе отслеживания взгляда по сравнению с клиническим эталонным стандартом, подходящим для оценки сотрясения мозга, связанного со спортом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1303
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94306
- Sync-Think, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В число участников войдут все пациенты с подозрением на потенциальную черепно-мозговую травму, представленные клиницистам спортивной медицины в спортивной среде.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины, активно занимающиеся легкой атлетикой
- Измерения слежения за глазами и оценки SCAT5 собираются в течение 3-дневного окна.
- Измерения слежения за глазами и оценки SCAT5 собираются в течение 3 дней после травмы.
Критерий исключения:
- Предварительная регистрация (субъекты могут зарегистрироваться только один раз)
- ПЛОХОЕ качество данных отслеживания взгляда
- Субъекты без сообщений о травмах с подробным описанием изменения сознания (AOC) или измененного психического состояния (AMS), определяемых как самоотчет, отчет свидетеля или следующие ответы на SSS SCAT5: «Трудности припоминания» ≥ 4 или «Спутанность сознания» ≥ 4, или набранные баллы менее 23 баллов по стандартизированной оценке сотрясения мозга (SAC) SCAT5 или более 25 баллов по шкале тяжести симптомов SCAT5 (SSS)
- EYE-SYNC стандартное отклонение тангенциальной ошибки плавного слежения (SDTE) баллы дисперсии <2,0
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Оценка сотрясения мозга
Взрослые спортсмены проходят клиническое обследование с подозрением на сотрясение мозга после травмы головы.
|
Оценка глазодвигательных показателей с помощью визуального представления и анализа отслеживания движений глаз
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателей движения глаз, позволяющее точно обнаруживать сотрясение мозга с помощью показателей EYE-SYNC.
Временное ограничение: 3 дня
|
Доля истинно положительных и истинно отрицательных результатов для выявления сотрясения мозга по сравнению с эталонным клиническим стандартом.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EYESYNCCCV2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .