Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie klasyfikacji wstrząsów mózgu EYE-SYNC

23 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sync-Think, Inc.
Celem niniejszego badania jest określenie czułości i swoistości pomocy w ocenie wstrząśnienia mózgu opartej na okulografii w porównaniu z klinicznym standardem referencyjnym odpowiednim do oceny wstrząśnienia mózgu związanego ze sportem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1303

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94306
        • Sync-Think, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnikami będą wszyscy pacjenci oceniani pod kątem potencjalnego urazowego uszkodzenia mózgu zgłaszający się do klinicystów medycyny sportowej w środowisku sportowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety aktywnie uprawiają wyczynową lekkoatletykę
  • Pomiary śledzenia ruchu gałek ocznych i oceny SCAT5 są zbierane w ciągu 3 dni
  • Pomiary śledzenia ruchu gałek ocznych i oceny SCAT5 są zbierane w ciągu 3 dni od urazu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza rejestracja (podmioty mogą zapisać się tylko raz)
  • SŁABA jakość danych śledzenia ruchu gałek ocznych
  • Osoby bez zgłoszonych urazów z wyszczególnieniem zmiany świadomości (AOC) lub zmienionego stanu psychicznego (AMS) zdefiniowane jako samoopis, relacja świadka lub następujące odpowiedzi na SCAT5 SSS: „Trudności z zapamiętywaniem” ≥ 4 lub „Dezorientacja” ≥ 4 lub punktowane mniej niż 23 w skali SCAT5 Standardized Assessment of Concussion (SAC) lub więcej niż 25 w skali SCAT5 Symptom Severity Score (SSS)
  • Wyniki wariancji odchylenia standardowego błędu stycznego (SDTE) EYE-SYNC < 2,0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ocena wstrząsu mózgu
Dorośli sportowcy poddawani ocenie klinicznej pod kątem podejrzenia wstrząśnienia mózgu po urazie głowy
Urządzenie: SYNCHRONIZACJA OCZU
Ocena sprawności okoruchowej za pomocą prezentacji wizualnej i analizy śledzenia ruchu gałek ocznych
Inne nazwy:
  • SCAT-5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana metryk ruchu gałek ocznych, która umożliwia wykrywanie pozytywnego wstrząsu mózgu za pomocą metryk EYE-SYNC
Ramy czasowe: Trzy dni
Prawdziwie pozytywny i prawdziwie negatywny wskaźnik identyfikacji wstrząsu mózgu w porównaniu ze standardem odniesienia klinicznego.
Trzy dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sync-Think, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EYESYNCCCV2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj