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Studio di classificazione della commozione cerebrale EYE-SYNC

23 giugno 2020 aggiornato da: Sync-Think, Inc.
Lo scopo di questo studio è determinare la sensibilità e la specificità di un aiuto nella valutazione della commozione cerebrale basato sul tracciamento oculare, rispetto a uno standard di riferimento clinico appropriato per la valutazione della commozione cerebrale correlata allo sport.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1303

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94306
        • Sync-Think, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti includeranno tutti i pazienti valutati per potenziali lesioni cerebrali traumatiche che si presentano ai medici di medicina dello sport in un ambiente atletico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne attivamente impegnati nell'atletica agonistica
  • Le misurazioni del tracciamento oculare e le valutazioni SCAT5 vengono raccolte entro una finestra di 3 giorni
  • Le misurazioni del tracciamento oculare e le valutazioni SCAT5 vengono raccolte entro 3 giorni dalla lesione

Criteri di esclusione:

  • Iscrizione preventiva (i soggetti possono iscriversi una sola volta)
  • Scarsa qualità dei dati di tracciamento oculare
  • Soggetti senza lesioni riportate che descrivono in dettaglio l'alterazione della coscienza (AOC) o lo stato mentale alterato (AMS) definiti come autovalutazione, rapporto del testimone o le seguenti risposte al SSS SCAT5: "Difficoltà a ricordare" ≥ 4 o "Confusione" ≥ 4 o punteggio inferiore a 23 sulla SCAT5 Standardized Assessment of Concussion (SAC) o superiore a 25 sulla SCAT5 Symptom Severity Score (SSS)
  • Punteggi di varianza della deviazione standard dell'errore tangenziale (SDTE) dell'inseguimento regolare EYE-SYNC < 2,0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valutazione della commozione cerebrale
Atleti adulti sottoposti a valutazione clinica per sospetta commozione cerebrale dopo trauma cranico
Dispositivo: EYE-SYNC
Valutazione delle prestazioni oculomotorie mediante presentazione visiva e analisi del tracciamento oculare
Altri nomi:
  • SCAT-5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un cambiamento nelle metriche del movimento degli occhi che consente il rilevamento positivo della commozione cerebrale utilizzando le metriche EYE-SYNC
Lasso di tempo: 3 giorni
Un tasso di veri positivi e veri negativi per identificare la commozione cerebrale rispetto a uno standard di riferimento clinico.
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sync-Think, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EYESYNCCCV2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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