Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EYE-SYNC Hjernerystelsesklassifiseringsstudie

23. juni 2020 oppdatert av: Sync-Think, Inc.
Hensikten med denne studien er å bestemme sensitiviteten og spesifisiteten til et hjelpemiddel ved vurdering av hjernerystelse basert på eye-tracking, sammenlignet med en klinisk referansestandard som er egnet for sportsrelatert hjernerystelsevaluering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1303

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94306
        • Sync-Think, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil inkludere alle pasienter som er evaluert for potensiell traumatisk hjerneskade som presenteres for idrettsmedisinere i et atletisk miljø.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner engasjerte seg aktivt i konkurrerende friidrett
  • Øyesporingsmålinger og SCAT5-evalueringer samles inn innen 3-dagers vindu
  • Øyesporingsmålinger og SCAT5-evalueringer samles inn innen 3 dager etter skade

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere påmelding (fag kan bare melde seg på én gang)
  • DÅRLIG øyesporingsdatakvalitet
  • Forsøkspersoner uten rapportert skade som beskriver endring av bevissthet (AOC) eller endret mental status (AMS) definert som selvrapportering, vitnerapport eller følgende svar på SCAT5 SSS: "Difficulty Remembering" ≥ 4 eller "Forvirring" ≥ 4, eller scoret mindre enn 23 på SCAT5 Standardized Assessment of Concussion (SAC) eller større enn 25 på SCAT5 Symptom Severity Score (SSS)
  • EYE-SYNC jevn forfølgelsesstandardavvik for tangentiell feil (SDTE) variansscore < 2,0

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Evaluering av hjernerystelse
Voksne idrettsutøvere som mottar en klinisk evaluering for en mistenkt hjernerystelse etter hodeskade
Enhet: ØYESYNK
Evaluering av oculomotorisk ytelse ved bruk av visuell presentasjon og øyesporingsanalyse
Andre navn:
  • SCAT-5

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
En endring i beregninger av øyebevegelser som muliggjør positiv hjernerystelsesdeteksjon ved hjelp av EYE-SYNC-målinger
Tidsramme: 3 dager
En sann positiv og sann negativ rate for å identifisere hjernerystelse sammenlignet med en klinisk referansestandard.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sync-Think, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

23. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EYESYNCCCV2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere