EYE-SYNC Gehirnerschütterungsklassifizierungsstudie
23. Juni 2020 aktualisiert von: Sync-Think, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sensitivität und Spezifität eines Hilfsmittels zur Beurteilung von Gehirnerschütterungen auf der Grundlage von Eye-Tracking im Vergleich zu einem klinischen Referenzstandard zu bestimmen, der für die sportbezogene Gehirnerschütterungsbewertung geeignet ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1303
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94306
- Sync-Think, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
17 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Zu den Teilnehmern gehören alle Patienten, die auf potenzielle traumatische Hirnverletzungen untersucht wurden und sich den Sportmedizinern in einer sportlichen Umgebung vorstellen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen, die sich aktiv im Leistungssport engagieren
- Eye-Tracking-Messungen und SCAT5-Auswertungen werden innerhalb eines 3-Tages-Fensters gesammelt
- Eye-Tracking-Messungen und SCAT5-Auswertungen werden innerhalb von 3 Tagen nach der Verletzung erhoben
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Immatrikulation (Probanden dürfen sich nur einmal immatrikulieren)
- SCHLECHTE Qualität der Eye-Tracking-Daten
- Probanden ohne gemeldete Verletzung mit detaillierten Angaben zu Bewusstseinsveränderung (AOC) oder verändertem Geisteszustand (AMS), definiert als Selbstbericht, Zeugenbericht oder die folgenden Antworten auf das SCAT5 SSS: „Erinnerungsschwierigkeiten“ ≥ 4 oder „Verwirrung“ ≥ 4 oder bewertet weniger als 23 auf dem SCAT5 Standardized Assessment of Concussion (SAC) oder mehr als 25 auf dem SCAT5 Symptom Severity Score (SSS)
- EYE-SYNC Smooth Pursuit Standardabweichung des Tangentialfehlers (SDTE) Varianzwerte < 2,0
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Auswertung der Gehirnerschütterung
Erwachsene Athleten, die eine klinische Bewertung für eine vermutete Gehirnerschütterung nach einer Kopfverletzung erhalten
|
Bewertung der okulomotorischen Leistung durch visuelle Präsentation und Eye-Tracking-Analyse
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Eine Änderung der Augenbewegungsmetriken, die eine positive Gehirnerschütterungserkennung mithilfe von EYE-SYNC-Metriken ermöglichen
Zeitfenster: 3 Tage
|
Eine Richtig-Positiv- und Richtig-Negativ-Rate zum Identifizieren einer Gehirnerschütterung im Vergleich zu einem klinischen Referenzstandard.
|
3 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juni 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EYESYNCCCV2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .