Estudo de classificação de concussão EYE-SYNC
23 de junho de 2020 atualizado por: Sync-Think, Inc.
O objetivo deste estudo é determinar a sensibilidade e a especificidade de um auxílio na avaliação de concussão com base no rastreamento ocular, em comparação com um padrão de referência clínica apropriado para avaliação de concussão relacionada ao esporte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1303
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94306
- Sync-Think, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os participantes incluirão todos os pacientes avaliados quanto a possíveis lesões cerebrais traumáticas apresentados aos médicos de medicina esportiva em um ambiente atlético.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres ativamente envolvidos em atletismo competitivo
- Medições de rastreamento ocular e avaliações SCAT5 são coletadas dentro de uma janela de 3 dias
- Medições de rastreamento ocular e avaliações SCAT5 são coletadas dentro de 3 dias após a lesão
Critério de exclusão:
- Inscrição prévia (os indivíduos só podem inscrever-se uma vez)
- MÁ qualidade de dados de rastreamento ocular
- Sujeitos sem lesão relatada detalhando alteração de consciência (AOC) ou estado mental alterado (AMS) definido como autorrelato, relato de testemunha ou as seguintes respostas ao SCAT5 SSS: "Dificuldade em lembrar" ≥ 4 ou "Confusão" ≥ 4, ou pontuado menos de 23 no SCAT5 Standardized Assessment of Concussion (SAC) ou maior que 25 no SCAT5 Symptom Severity Score (SSS)
- Pontuações de variância do desvio padrão da busca suave do EYE-SYNC de erro tangencial (SDTE) < 2,0
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Avaliação de concussão
Atletas adultos recebendo avaliação clínica para suspeita de concussão após traumatismo craniano
|
Avaliação do desempenho oculomotor usando apresentação visual e análise de rastreamento ocular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uma mudança nas métricas de movimento dos olhos que permite a detecção de concussão positiva usando métricas EYE-SYNC
Prazo: 3 dias
|
Uma taxa de verdadeiro positivo e verdadeiro negativo para identificar concussão em comparação com um padrão de referência clínica.
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
23 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EYESYNCCCV2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .