Variabilita srdeční frekvence během menstruačního cyklu
Další vyšetření variability srdeční frekvence během menstruačního cyklu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie je prospektivní observační studií srdeční frekvence žen a variability srdeční frekvence během jednoho kompletního menstruačního cyklu. Nejméně 10 dobrovolníků ve věku od 18 let bude nabráno různými metodami podle kritérií uvedených v části 9. Budou muset nosit hrudní monitor srdečního tepu a monitor srdečního tepu na zápěstí po dobu 1 hodiny každý den a po celou noc po dobu jednoho menstruačního cyklu. Kromě toho bude během studie odebírán denní časně ranní vzorek moči.
Vzorky moči se budou pravidelně vracet do SPD pro měření hormonů v moči souvisejících s těhotenstvím a plodností. Data shromážděná prostřednictvím monitorů včetně srdeční frekvence a variability srdeční frekvence budou stažena pro porovnání.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bedfordshire
-
Bedford, Bedfordshire, Spojené království, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let a více
- Pravidelné menstruační cykly (délka 23-35 dní)-
Kritéria vyloučení:
- Užívání jakýchkoli hormonálních léků
- Užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit srdeční frekvenci
- Známý srdeční stav nebo použití kardiostimulátoru
- Stav kůže s citlivostí na nošení kožního monitoru
- V současné době trpí úzkostí nebo záchvaty paniky
- Těhotné nebo kojící
- Podnikání jakýchkoli častých cest nebo letů na dlouhé vzdálenosti v průběhu studie
- Nemá přístup k Apple iPhone nebo iPad s Bluetooth 4.0 (nebo novějším) a iOS 10.0 (nebo novějším)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 měsíc
|
Srdeční frekvence v časových bodech během menstruačního cyklu
|
1 měsíc
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 měsíc
|
Variabilita srdeční frekvence v časových bodech během menstruačního cyklu
|
1 měsíc
|
|
Den ovulace
Časové okno: 1 měsíc
|
Den ovulace určený vzestupem LH v moči +1 den
|
1 měsíc
|
|
Úrodné okno
Časové okno: 1 měsíc
|
Začátek plodného okna je určen nárůstem E3G
|
1 měsíc
|
|
Úrodné okno
Časové okno: 1 měsíc
|
Plodné uzavření okna určené vzestupem P3G
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání zápěstních a hrudních monitorů
Časové okno: 1 měsíc
|
Shoda mezi daty srdeční frekvence na zápěstí a hrudním pásku
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sarah Johnson, SPD Development Company
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PROTOCOL-1196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .