Variabilité de la fréquence cardiaque pendant le cycle menstruel
Enquêtes supplémentaires sur la variabilité de la fréquence cardiaque au cours du cycle menstruel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude est une étude observationnelle prospective de la fréquence cardiaque des femmes et de la variabilité de la fréquence cardiaque tout au long d'un cycle menstruel complet. Un minimum de 10 volontaires âgés de 18 ans ou plus seront recrutés via une variété de méthodes selon les critères détaillés à la section 9. Elles devront porter un moniteur de fréquence cardiaque au torse et un moniteur de fréquence cardiaque au poignet pendant 1 heure chaque jour et toute la nuit pendant un cycle menstruel. De plus, un échantillon d'urine quotidien tôt le matin sera prélevé tout au long de l'étude.
Des échantillons d'urine seront retournés régulièrement au SPD pour la mesure des hormones urinaires liées à la grossesse et à la fertilité. Les données collectées via les moniteurs, y compris la fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque, seront téléchargées à des fins de comparaison.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Royaume-Uni, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans et plus
- Cycles menstruels réguliers (durée de 23 à 35 jours) -
Critère d'exclusion:
- Prendre des médicaments hormonaux
- Prendre des médicaments qui peuvent affecter la fréquence cardiaque
- Maladie cardiaque connue ou utilisation d'un stimulateur cardiaque
- État de la peau où il y a une sensibilité au port d'un moniteur cutané
- Souffre actuellement d'anxiété ou de crises de panique
- Enceinte ou allaitante
- Entreprendre des voyages fréquents ou des vols long-courriers au cours de l'étude
- N'a pas accès à un Apple iPhone ou iPad avec Bluetooth 4.0 (ou version ultérieure) et iOS 10.0 (ou version ultérieure)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: 1 mois
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Fréquence cardiaque à des moments précis tout au long du cycle menstruel
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1 mois
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Rythme cardiaque
Délai: 1 mois
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Variabilité de la fréquence cardiaque à des moments précis tout au long du cycle menstruel
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1 mois
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Jour de l'ovulation
Délai: 1 mois
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Jour d'ovulation déterminé par le pic urinaire de LH +1 jour
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1 mois
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Fenêtre fertile
Délai: 1 mois
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Début de la fenêtre fertile déterminé par la poussée E3G
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1 mois
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Fenêtre fertile
Délai: 1 mois
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Fermeture de la fenêtre fertile déterminée par la hausse du P3G
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaisons entre les moniteurs de poignet et de poitrine
Délai: 1 mois
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Concordance entre les données de fréquence cardiaque du bracelet et de la bande thoracique
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sarah Johnson, SPD Development Company
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PROTOCOL-1196
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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