Variabilità della frequenza cardiaca durante il ciclo mestruale
Ulteriori indagini sulla variabilità della frequenza cardiaca durante il ciclo mestruale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale prospettico della frequenza cardiaca delle donne e della variabilità della frequenza cardiaca durante un ciclo mestruale completo. Un minimo di 10 volontari di età pari o superiore a 18 anni sarà reclutato tramite una varietà di metodi secondo i criteri descritti nella sezione 9. Dovranno indossare un cardiofrequenzimetro al torace e un cardiofrequenzimetro da polso per 1 ora ogni giorno e per tutta la notte per un ciclo mestruale. Inoltre, durante lo studio verrà raccolto un campione giornaliero di urina del primo mattino.
I campioni di urina verranno regolarmente restituiti a SPD per la misurazione degli ormoni urinari correlati alla gravidanza e alla fertilità. I dati raccolti tramite i monitor, inclusa la frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza cardiaca, verranno scaricati per il confronto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bedfordshire
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Bedford, Bedfordshire, Regno Unito, MK44 3UP
- SPD Development Company Ltd
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 18 anni in su
- Cicli mestruali regolari (23-35 giorni di lunghezza)-
Criteri di esclusione:
- Assunzione di farmaci ormonali
- Assunzione di farmaci che possono influire sulla frequenza cardiaca
- Condizione cardiaca nota o uso di un pacemaker
- Condizione della pelle in cui vi è sensibilità all'uso di un monitor per la pelle
- Attualmente soffre di ansia o attacchi di panico
- Incinta o allattamento
- Intraprendere viaggi frequenti o voli a lungo raggio durante il corso dello studio
- Non ha accesso a un Apple iPhone o iPad con Bluetooth 4.0 (o successivo) e iOS 10.0 (o successivo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 mese
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Frequenza cardiaca in punti temporali durante il ciclo mestruale
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1 mese
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1 mese
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Variabilità della frequenza cardiaca in punti temporali durante il ciclo mestruale
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1 mese
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Giorno dell'ovulazione
Lasso di tempo: 1 mese
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Giorno dell'ovulazione determinato dal picco di LH urinario +1 giorno
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1 mese
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Finestra fertile
Lasso di tempo: 1 mese
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Inizio della finestra fertile determinato dal picco di E3G
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1 mese
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Finestra fertile
Lasso di tempo: 1 mese
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Fertile chiusura della finestra determinata dall'aumento di P3G
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronti tra monitor da polso e fascia toracica
Lasso di tempo: 1 mese
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Concordanza tra i dati sulla frequenza cardiaca della fascia da polso e della fascia toracica
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Sarah Johnson, SPD Development Company
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROTOCOL-1196
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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