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Herzfrequenzvariabilität während des Menstruationszyklus

5. August 2021 aktualisiert von: SPD Development Company Limited

Weitere Untersuchungen zur Herzfrequenzvariabilität während des Menstruationszyklus

In dieser Studie müssen Frauen für die Dauer eines vollständigen Menstruationszyklus täglich ein Brust- und Handgelenk-Herzfrequenzmessgerät tragen und täglich frühmorgendliche Urinproben sammeln. Dadurch können Vergleiche zwischen den vom Herzfrequenzmesser gesammelten Daten und der Hormonanalyse in Urinproben angestellt werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive Beobachtungsstudie zur Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität von Frauen während eines vollständigen Menstruationszyklus. Mindestens 10 Freiwillige ab 18 Jahren werden über verschiedene Methoden gemäß den in Abschnitt 9 aufgeführten Kriterien rekrutiert. Sie müssen jeden Tag 1 Stunde lang und für einen Menstruationszyklus die ganze Nacht über einen Brust- und einen Handgelenk-Herzfrequenzmesser tragen. Darüber hinaus wird während der gesamten Studie täglich eine Urinprobe am frühen Morgen gesammelt.

Urinproben werden regelmäßig an SPD zurückgesendet, um Hormone im Urin im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Fruchtbarkeit zu messen. Über die Monitore gesammelte Daten, einschließlich Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität, werden zum Vergleich heruntergeladen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Bedfordshire
      • Bedford, Bedfordshire, Vereinigtes Königreich, MK44 3UP
        • SPD Development Company Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde Freiwillige

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Regelmäßige Menstruationszyklen (23-35 Tage lang)-

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von hormonellen Medikamenten
  • Einnahme von Medikamenten, die die Herzfrequenz beeinflussen können
  • Bekannte Herzerkrankung oder Verwendung eines Herzschrittmachers
  • Hautzustand, bei dem das Tragen eines Hautmonitors empfindlich ist
  • Leiden Sie derzeit unter Angstzuständen oder Panikattacken
  • Schwanger oder stillend
  • Durchführung von häufigen Reisen oder Langstreckenflügen während des Studiums
  • Hat keinen Zugriff auf ein Apple iPhone oder iPad mit Bluetooth 4.0 (oder höher) und iOS 10.0 (oder höher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Monat
Herzfrequenz zu bestimmten Zeitpunkten während des Menstruationszyklus
1 Monat
Pulsschlag
Zeitfenster: 1 Monat
Herzfrequenzvariabilität zu bestimmten Zeitpunkten während des Menstruationszyklus
1 Monat
Tag des Eisprungs
Zeitfenster: 1 Monat
Tag des Eisprungs bestimmt durch LH-Anstieg im Urin +1 Tag
1 Monat
Fruchtbares Fenster
Zeitfenster: 1 Monat
Beginn des Fruchtbarkeitsfensters bestimmt durch E3G-Anstieg
1 Monat
Fruchtbares Fenster
Zeitfenster: 1 Monat
Fruchtbarer Fensterschluss bestimmt durch P3G-Anstieg
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleiche zwischen Handgelenk- und Brustbandmonitoren
Zeitfenster: 1 Monat
Übereinstimmung zwischen den Herzfrequenzdaten von Armband und Brustband
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Ermittler

  • Studienleiter: Sarah Johnson, SPD Development Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROTOCOL-1196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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