Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hartslagvariabiliteit tijdens de menstruele cyclus

5 augustus 2021 bijgewerkt door: SPD Development Company Limited

Verder onderzoek naar hartslagvariabiliteit tijdens de menstruatiecyclus

In dit onderzoek moeten vrouwen dagelijks een hartslagmeter op de borst en een polshartslagmeter dragen en dagelijks urinemonsters in de vroege ochtend verzamelen gedurende één volledige menstruatiecyclus. Hierdoor kunnen vergelijkingen worden gemaakt tussen gegevens die zijn verzameld van de hartslagmeter en hormoonanalyse in urinemonsters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Ovulatie

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve observationele studie van de hartslag en de hartslagvariabiliteit van vrouwen gedurende één volledige menstruatiecyclus. Er zullen minimaal 10 vrijwilligers van 18 jaar of ouder worden geworven via verschillende methoden volgens de criteria die worden beschreven in sectie 9. Ze moeten elke dag een uur lang een hartslagmeter op de borst en een polshartslagmeter dragen, en gedurende één menstruatiecyclus gedurende de nacht. Bovendien zal tijdens het onderzoek dagelijks een urinemonster in de vroege ochtend worden verzameld.

Urinemonsters worden regelmatig teruggestuurd naar SPD voor meting van urinaire hormonen die verband houden met zwangerschap en vruchtbaarheid. Gegevens die via de monitoren zijn verzameld, inclusief hartslag en hartslagvariatie, worden ter vergelijking gedownload.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- Bedfordshire
  - Bedford, Bedfordshire, Verenigd Koninkrijk, MK44 3UP
    - SPD Development Company Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Van 18 jaar en ouder
Regelmatige menstruatiecycli (23-35 dagen lang) -

Uitsluitingscriteria:

Het nemen van hormonale medicijnen
Het nemen van medicijnen die de hartslag kunnen beïnvloeden
Bekende hartaandoening of gebruik van een pacemaker
Huidaandoening waarbij er gevoeligheid is voor het dragen van een huidmonitor
Momenteel last van angst- of paniekaanvallen
Zwanger of borstvoeding
Het ondernemen van frequente reizen of langeafstandsvluchten in de loop van de studie
Heeft geen toegang tot een Apple iPhone of iPad met Bluetooth 4.0 (of hoger) en iOS 10.0 (of hoger)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Hartslag Tijdsspanne: 1 maand	Hartslag op tijdstippen gedurende de menstruele cyclus	1 maand
Hartslag Tijdsspanne: 1 maand	Hartslagvariatie op tijdstippen gedurende de menstruele cyclus	1 maand
Dag van de ovulatie Tijdsspanne: 1 maand	Dag van ovulatie bepaald door urinaire LH-piek +1 dag	1 maand
Vruchtbaar Venster Tijdsspanne: 1 maand	Vruchtbare periode bepaald door E3G-piek	1 maand
Vruchtbaar venster Tijdsspanne: 1 maand	Vruchtbare raamsluiting bepaald door P3G-stijging	1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Vergelijkingen tussen pols- en borstbandmonitors Tijdsspanne: 1 maand	Overeenstemming tussen hartslaggegevens van polsband en borstband	1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SPD Development Company Limited

Onderzoekers

Studie directeur: Sarah Johnson, SPD Development Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 mei 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

6 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

6 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

PROTOCOL-1196

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .