Pediatrický neuropsychiatrický syndrom s akutním nástupem (PANS): klinická charakteristika a prospektivní průběh
8. května 2020 aktualizováno: University of Minnesota
Tato studie je krátká (3 měsíce) longitudinální studie sledující děti ve věku 4-16 let, u kterých byl diagnostikován pediatrický akutní neuropsychiatrický syndrom (PANS).
Rodiče a děti (kteří jsou na úrovni čtení na 2. stupni) vyplní dotazníky online nebo osobně týdně po dobu 3 měsíců.
Kromě toho budou rodiče 3krát týdně sledovat příznaky svého dítěte pomocí mobilní aplikace po dobu 3 měsíců.
Vyšetřovatelé doufají, že začnou charakterizovat podélnou trajektorii neuropsychiatrických symptomů u dětí s PANS.
Kromě toho se studie bude snažit identifikovat základní demografické a klinické charakteristiky (např. pohlaví, nedávný nástup versus chronický průběh, GAS versus jiné spouštěče), které předpovídají závažnost výchozích neuropsychiatrických symptomů a předpovídají změnu symptomů v průběhu času.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
22
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- University of Minnesota
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 měsíce až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti se stanovenou nebo suspektní diagnózou PANS/PANDAS.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící chlapci a dívky ve věku 4-16 let
- Náhlý nástup OCD nebo výrazně omezený příjem potravy
- Nejméně 2 stejně náhle vzniklé souběžné neuropsychiatrické příznaky z následujících 7 kategorií: úzkost, emoční labilita/deprese, podrážděnost/agrese/těžce opoziční chování, behaviorální/vývojová regrese, zhoršení školního prospěchu, senzorické nebo motorické abnormality (např. tiky), somatické příznaky (např.
- Neuropsychiatrické symptomy nelze lépe vysvětlit známou neurologickou nebo zdravotní poruchou.
Kritéria vyloučení:
- Podle klinického posouzení hlavního zkoušejícího nebo spoluřešitele je psychiatricky nebo zdravotně příliš nestabilní, než aby se mohl bezpečně účastnit protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci PANS
|
Žádný zásah; pouze pozorování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pediatrický neuropsychiatrický syndrom s akutním nástupem (PANS) Soulad se stupnicí hodnocení příznaků
Časové okno: 12. týden
|
Vyšetřovatelé uvedou celkovou míru shody (procento vyplněných dotazníků) pro stupnici hodnocení symptomů pediatrického akutního neuropsychiatrického syndromu (PANS).
|
12. týden
|
|
Pediatrický neuropsychiatrický syndrom s akutním nástupem (PANS) Shoda na stupnici hodnocení příznaků
Časové okno: 12. týden
|
Vyšetřovatelé také oznámí shodu mezi rodičem a dítětem na celkovém skóre stupnice hodnocení příznaků pediatrického akutního neuropsychiatrického syndromu (PANS) v celé studii.
Shoda bude vykazována pomocí korelací.
|
12. týden
|
|
Pediatrický neuropsychiatrický syndrom s akutním nástupem (PANS) Prediktory stupnice hodnocení příznaků
Časové okno: 12. týden
|
Vyšetřovatelé budou hlásit položky ze základní škály hodnocení příznaků pediatrického akutního neuropsychiatrického syndromu (PANS), které předpovídají závažnost příznaků v průběhu studie pomocí regresní analýzy.
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. srpna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- University_of_Minnesota
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .