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Síndrome neuropsiquiátrico de inicio agudo (PANS) pediátrico: caracterización clínica y evolución prospectiva

8 de mayo de 2020 actualizado por: University of Minnesota
Este estudio es un estudio longitudinal breve (3 meses) que sigue a niños entre las edades de 4 a 16 años que han sido diagnosticados con síndrome neuropsiquiátrico de inicio agudo pediátrico (PANS). Los padres y los niños (que están en un nivel de lectura de segundo grado) completarán cuestionarios en línea o en persona semanalmente durante 3 meses. Además, los padres harán un seguimiento de los síntomas de sus hijos 3 veces a la semana mediante una aplicación móvil durante 3 meses. Los investigadores esperan comenzar a caracterizar la trayectoria longitudinal de los síntomas neuropsiquiátricos en niños con PANS. Además, el estudio buscará identificar las características clínicas y demográficas iniciales (p. ej., género, inicio reciente versus curso crónico, GAS versus otros desencadenantes) que predicen la gravedad de los síntomas neuropsiquiátricos iniciales y predicen el cambio en los síntomas con el tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

22

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 14 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños con diagnóstico confirmado o sospechado de PANS/PANDAS.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños y niñas de habla inglesa de 4 a 16 años
  • Comienzo abrupto de TOC o ingesta de alimentos severamente restringida
  • Al menos 2 síntomas neuropsiquiátricos concurrentes igualmente abruptos de las siguientes 7 categorías: ansiedad, labilidad emocional/depresión, irritabilidad/agresión/comportamientos de oposición severa, regresión conductual/del desarrollo, deterioro en el rendimiento escolar, anomalías sensoriales o motoras (p. tics), síntomas somáticos (p. ej., orina, sueño)
  • Los síntomas neuropsiquiátricos no se explican mejor por un trastorno neurológico o médico conocido.

Criterio de exclusión:

- Demasiado inestable psiquiátrica o médicamente para participar de forma segura en el protocolo, según el juicio clínico del investigador principal o coinvestigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes de los PANS
Otro: Sin intervención
Sin intervención; solo observación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cumplimiento de la escala de calificación de síntomas del síndrome neuropsiquiátrico de inicio agudo (PANS) pediátrico
Periodo de tiempo: Semana 12
Los investigadores informarán las tasas generales de cumplimiento (porcentaje de cuestionarios completados) para la escala de calificación de síntomas del síndrome neuropsiquiátrico de inicio agudo pediátrico (PANS).
Semana 12
Acuerdo de escala de calificación de síntomas del síndrome neuropsiquiátrico de inicio agudo pediátrico (PANS)
Periodo de tiempo: Semana 12
Los investigadores también informarán sobre el acuerdo entre los puntajes totales de la escala de calificación de síntomas del síndrome neuropsiquiátrico de inicio agudo pediátrico (PANS) de padres e hijos en todo el estudio. El acuerdo se informará mediante correlaciones.
Semana 12
Predictores de la escala de calificación de síntomas del síndrome neuropsiquiátrico de inicio agudo pediátrico (PANS)
Periodo de tiempo: Semana 12
Los investigadores informarán los elementos de la Escala de calificación de síntomas del Síndrome neuropsiquiátrico de inicio agudo pediátrico (PANS) de referencia que predicen la gravedad de los síntomas en todo el estudio mediante un análisis de regresión.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • University_of_Minnesota

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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