小児急性発症精神神経症候群 (PANS): 臨床的特徴付けと将来の経過
2020年5月8日 更新者：University of Minnesota
この研究は、小児急性発症神経精神症候群 (PANS) と診断された 4 歳から 16 歳までの子供を対象とした短い (3 か月) 縦断研究です。
親と子供 (2 年生の読解力レベル) は、3 か月間、毎週オンラインまたは対面でアンケートに回答します。
さらに、保護者は、モバイル アプリケーションを使用して 3 か月間、子供の症状を週 3 回追跡します。
研究者は、PANS の小児における精神神経症状の縦方向の軌跡の特徴付けを開始したいと考えています。
さらに、この研究では、ベースラインの精神神経症状の重症度を予測し、経時的な症状の変化を予測するベースラインの人口統計学的および臨床的特徴 (性別、最近の発症と慢性経過、GAS と他のトリガーなど) を特定しようとします。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
22
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
- University of Minnesota
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PANS/PANDASの診断が確立されている、または疑われる子供。
説明
包含基準:
- 英語を話す4歳から16歳の男の子と女の子
- OCDの突然の発症または食物摂取の大幅な制限
- 次の 7 つのカテゴリーから少なくとも 2 つの等しく突然発症する神経精神医学的症状: 不安、情緒不安定/抑うつ、過敏性/攻撃性/極度に反抗的な行動、行動/発達退行、学業成績の低下、感覚または運動の異常 (例: チック）、身体症状（尿、睡眠など）
- 精神神経症状は、既知の神経疾患または医学的疾患ではうまく説明できません。
除外基準:
-治験責任医師または共同治験責任医師の臨床的判断により、プロトコルに安全に参加するには精神医学的または医学的に不安定すぎる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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PANS参加者
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介入なし。観察のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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小児急性発症神経精神医学的症候群 (PANS) 症状評価尺度の遵守
時間枠：第12週
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治験責任医師は、小児急性発症神経精神症候群 (PANS) 症状評価スケールの全体的な遵守率 (アンケートに回答した割合) を報告します。
|
第12週
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小児急性発症神経精神医学的症候群 (PANS) 症状評価尺度の一致
時間枠：第12週
|
治験責任医師は、研究全体で、親と子の小児急性発症神経精神症候群（PANS）症状評価スケールの合計スコア間の一致も報告します。
一致は、相関を使用して報告されます。
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第12週
|
|
小児急性発症神経精神医学的症候群 (PANS) 症状評価尺度予測因子
時間枠：第12週
|
治験責任医師は、回帰分析を使用して研究全体の症状の重症度を予測するベースラインの小児急性発症神経精神症候群（PANS）症状評価スケールから項目を報告します。
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第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月2日
一次修了 (実際)
2019年8月15日
研究の完了 (実際)
2019年8月15日
試験登録日
最初に提出
2020年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月8日
最初の投稿 (実際)
2020年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月8日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- University_of_Minnesota
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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