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Síndrome Neuropsiquiátrica Pediátrica de Início Agudo (PANS): Caracterização Clínica e Curso Prospectivo

8 de maio de 2020 atualizado por: University of Minnesota
Este estudo é um estudo longitudinal breve (3 meses) que acompanha crianças com idades entre 4 e 16 anos que foram diagnosticadas com Síndrome Neuropsiquiátrica Pediátrica de Início Agudo (PANS). Pais e filhos (que estão no nível de leitura da 2ª série) preencherão questionários on-line ou pessoalmente semanalmente por 3 meses. Além disso, os pais acompanharão os sintomas de seus filhos 3 vezes por semana usando um aplicativo móvel por 3 meses. Os pesquisadores esperam começar a caracterizar a trajetória longitudinal dos sintomas neuropsiquiátricos em crianças com PANS. Além disso, o estudo buscará identificar características demográficas e clínicas basais (por exemplo, sexo, início recente versus curso crônico, GAS versus outros desencadeantes) que predizem a gravidade dos sintomas neuropsiquiátricos basais e predizem mudanças nos sintomas ao longo do tempo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

22

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças com diagnóstico estabelecido ou suspeito de PANS/PANDAS.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Meninos e meninas falantes de inglês de 4 a 16 anos
  • Início abrupto de TOC ou ingestão alimentar severamente restrita
  • Pelo menos 2 sintomas neuropsiquiátricos concomitantes de início igualmente abrupto das 7 categorias a seguir: ansiedade, labilidade emocional/depressão, irritabilidade/agressão/comportamentos de oposição severa, regressão comportamental/desenvolvimental, deterioração no desempenho escolar, anormalidades sensoriais ou motoras (por exemplo, tiques), sintomas somáticos (por exemplo, urinário, sono)
  • Os sintomas neuropsiquiátricos não são melhor explicados por um distúrbio neurológico ou médico conhecido.

Critério de exclusão:

- Muito instável psiquiátrica ou clinicamente para participar com segurança do protocolo, de acordo com o julgamento clínico do Investigador Principal ou Co-Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
PANS participantes
Outro: Sem intervenção
Nenhuma intervenção; apenas observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conformidade com Escala de Avaliação de Sintomas da Síndrome Neuropsiquiátrica Pediátrica de Início Agudo (PANS)
Prazo: Semana 12
Os investigadores relatarão as taxas gerais de conformidade (porcentagem de questionários preenchidos) para a Escala de Avaliação de Sintomas da Síndrome Neuropsiquiátrica de Início Agudo Pediátrico (PANS).
Semana 12
Síndrome Neuropsiquiátrica Pediátrica de Início Agudo (PANS) Concordância da escala de classificação de sintomas
Prazo: Semana 12
Os investigadores também relatarão a concordância entre os escores totais da Escala de Avaliação de Sintomas da Síndrome Neuropsiquiátrica Pediátrica de Início Agudo (PANS) em todo o estudo. A concordância será relatada usando correlações.
Semana 12
Preditores da Escala de Avaliação de Sintomas da Síndrome Neuropsiquiátrica Pediátrica de Início Agudo (PANS)
Prazo: Semana 12
Os investigadores irão relatar itens da Escala de Avaliação de Sintomas da Síndrome Neuropsiquiátrica de Início Agudo Pediátrico (PANS) de linha de base que preveem a gravidade dos sintomas em todo o estudo usando uma análise de regressão.
Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de maio de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • University_of_Minnesota

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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