Pediatrisch acuut neuropsychiatrisch syndroom (PANS): klinische karakterisering en prospectief verloop
8 mei 2020 bijgewerkt door: University of Minnesota
Deze studie is een korte (3 maanden) longitudinale studie waarbij kinderen in de leeftijd van 4-16 jaar worden gevolgd bij wie de diagnose Pediatric Acute-Onset Neuropsychiatric Syndrome (PANS) is gesteld.
Ouders en kinderen (die een leesniveau van de 2e klas hebben) zullen gedurende 3 maanden wekelijks online of persoonlijk vragenlijsten invullen.
Bovendien zullen ouders de symptomen van hun kind 3 keer per week volgen met behulp van een mobiele applicatie gedurende 3 maanden.
De onderzoekers hopen het longitudinale traject van neuropsychiatrische symptomen bij kinderen met PANS te kunnen karakteriseren.
Bovendien zal de studie proberen om demografische en klinische kenmerken bij aanvang (bijv. geslacht, recent begin versus chronisch beloop, GAS versus andere triggers) te identificeren die de ernst van neuropsychiatrische symptomen bij aanvang voorspellen en verandering in symptomen in de loop van de tijd voorspellen.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
22
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 maanden tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen met een vastgestelde of vermoede diagnose van PANS/PANDAS.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelstalige jongens en meisjes van 4-16 jaar
- Abrupt begin van OCS of ernstig beperkte voedselinname
- Minstens 2 gelijktijdig optredende gelijktijdige neuropsychiatrische symptomen uit de volgende 7 categorieën: angst, emotionele labiliteit/depressie, prikkelbaarheid/agressie/ernstig oppositioneel gedrag, gedrags-/ontwikkelingsregressie, verslechtering van schoolprestaties, sensorische of motorische afwijkingen (bijv. tics), somatische symptomen (bijv. plassen, slaap)
- Neuropsychiatrische symptomen kunnen niet beter worden verklaard door een bekende neurologische of medische aandoening.
Uitsluitingscriteria:
- Psychiatrisch of medisch te instabiel om veilig deel te nemen aan het protocol, naar klinisch oordeel van de Hoofdonderzoeker of Mede-onderzoeker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PANS deelnemers
|
Geen tussenkomst; observatie alleen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pediatrisch acuut neuropsychiatrisch syndroom (PANS) Naleving van de schaal voor symptoombeoordeling
Tijdsspanne: Week 12
|
Onderzoekers zullen algemene nalevingspercentages (percentage ingevulde vragenlijsten) rapporteren voor de Pediatric Acute-Onset Neuropsychiatric Syndrome (PANS) Symptom Rating Scale.
|
Week 12
|
|
Pediatric Acute-Onset Neuropsychiatrisch Syndroom (PANS) Symptom Rating Scale Agreement
Tijdsspanne: Week 12
|
Onderzoekers zullen ook overeenstemming rapporteren tussen ouder en kind Pediatric Acute-Onset Neuropsychiatric Syndrome (PANS) Symptom Rating Scale totaalscores in het onderzoek.
Overeenstemming wordt gerapporteerd met behulp van correlaties.
|
Week 12
|
|
Pediatrische Acute-Onset Neuropsychiatrisch Syndroom (PANS) Voorspellers van de Schaal voor het beoordelen van symptomen
Tijdsspanne: Week 12
|
Onderzoekers zullen items rapporteren van de baseline Pediatric Acute-Onset Neuropsychiatric Syndrome (PANS) Symptom Rating Scale die de ernst van de symptomen tijdens het onderzoek voorspellen met behulp van een regressieanalyse.
|
Week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 mei 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- University_of_Minnesota
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .