Детский нейропсихиатрический синдром с острым началом (PANS): клиническая характеристика и предполагаемое течение
8 мая 2020 г. обновлено: University of Minnesota
Это краткое (3 месяца) лонгитюдное исследование детей в возрасте от 4 до 16 лет, у которых был диагностирован педиатрический острый нейропсихиатрический синдром (PANS).
Родители и дети (которые находятся на уровне чтения 2-го класса) будут заполнять анкеты онлайн или лично еженедельно в течение 3 месяцев.
Кроме того, родители будут отслеживать симптомы своего ребенка 3 раза в неделю с помощью мобильного приложения в течение 3 месяцев.
Исследователи надеются начать характеризовать продольную траекторию нейропсихиатрических симптомов у детей с ПАНС.
Кроме того, исследование будет направлено на определение исходных демографических и клинических характеристик (например, пол, недавнее начало в сравнении с хроническим течением, СГА в сравнении с другими триггерами), которые предсказывают тяжесть исходных нейропсихиатрических симптомов и предсказывают изменение симптомов с течением времени.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
22
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети с установленным или предполагаемым диагнозом PANS/PANDAS.
Описание
Критерии включения:
- англоговорящие мальчики и девочки в возрасте от 4 до 16 лет
- Внезапное начало ОКР или резкое ограничение приема пищи
- По крайней мере, 2 одинаково внезапно начавшихся одновременных нейропсихиатрических симптома из следующих 7 категорий: тревога, эмоциональная лабильность/депрессия, раздражительность/агрессия/резкое оппозиционное поведение, регресс поведения/развития, ухудшение успеваемости в школе, сенсорные или двигательные нарушения (например, тики), соматические симптомы (например, мочеиспускание, сон)
- Нейропсихиатрические симптомы лучше не объясняются известным неврологическим или медицинским расстройством.
Критерий исключения:
- Слишком неустойчив психиатрически или с медицинской точки зрения, чтобы безопасно участвовать в протоколе, согласно клиническому заключению главного исследователя или соисследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники PANS
|
Без вмешательства; только наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки симптомов педиатрического нейропсихиатрического синдрома с острым началом (PANS) Соответствие
Временное ограничение: Неделя 12
|
Исследователи будут сообщать об общих показателях соблюдения (процент заполненных анкет) по Шкале оценки симптомов педиатрического острого нейропсихиатрического синдрома (PANS).
|
Неделя 12
|
|
Детский нейропсихиатрический синдром с острым началом (PANS) Согласованная шкала оценки симптомов
Временное ограничение: Неделя 12
|
Исследователи также сообщат о совпадении общих баллов по шкале оценки симптомов педиатрического острого нейропсихиатрического синдрома (PANS) у родителей и детей в ходе исследования.
Согласие будет сообщено с использованием корреляций.
|
Неделя 12
|
|
Шкала оценки симптомов педиатрического нейропсихиатрического синдрома с острым началом (PANS) Предикторы
Временное ограничение: Неделя 12
|
Исследователи будут сообщать об элементах из базовой шкалы оценки симптомов педиатрического острого нейропсихиатрического синдрома (PANS), которые предсказывают тяжесть симптомов в рамках исследования с использованием регрессионного анализа.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 августа 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- University_of_Minnesota
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .