Pediatrisk akutt-debut nevropsykiatrisk syndrom (PANS): klinisk karakterisering og prospektivt kurs
8. mai 2020 oppdatert av: University of Minnesota
Denne studien er en kort (3 måneder) longitudinell studie som følger barn i alderen 4-16 år som har blitt diagnostisert med Pediatric Acute-Onset Neuropsychiatric Syndrome (PANS).
Foreldre og barn (som er på 2. klasse lesenivå) vil fylle ut spørreskjemaer på nett eller personlig ukentlig i 3 måneder.
I tillegg vil foreldre spore barnets symptomer 3 ganger i uken ved hjelp av en mobilapplikasjon i 3 måneder.
Etterforskerne håper å begynne å karakterisere den langsgående banen til nevropsykiatriske symptomer hos barn med PANS.
I tillegg vil studien søke å identifisere demografiske og kliniske grunnlinjer (f.eks. kjønn, nylig oppstått versus kronisk forløp, GAS versus andre triggere) som forutsier alvorlighetsgraden av baseline nevropsykiatriske symptomer og forutsier endringer i symptomer over tid.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
22
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 måneder til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn med etablert eller mistenkt diagnose PANS/PANDAS.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende gutter og jenter i alderen 4-16 år
- Brå utbrudd av OCD eller sterkt begrenset matinntak
- Minst 2 like plutselige samtidige nevropsykiatriske symptomer fra følgende 7 kategorier: angst, emosjonell labilitet/depresjon, irritabilitet/aggresjon/alvorlig opposisjonell atferd, atferdsmessig/utviklingsmessig regresjon, forringelse av skoleprestasjoner, sensoriske eller motoriske abnormiteter (f. tics), somatiske symptomer (f.eks. urin, søvn)
- Nevropsykiatriske symptomer er ikke bedre forklart av en kjent nevrologisk eller medisinsk lidelse.
Ekskluderingskriterier:
- For ustabil psykiatrisk eller medisinsk til å delta trygt i protokollen, etter klinisk vurdering fra hovedetterforskeren eller medetterforskeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
PANS deltakere
|
Ingen intervensjon; kun observasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pediatrisk akutt oppstått nevropsykiatrisk syndrom (PANS) Symptomvurderingsskala Samsvar
Tidsramme: Uke 12
|
Etterforskerne vil rapportere overordnede samsvarsrater (prosentandel av fullførte spørreskjemaer) for Pediatric Acute-Onset Neuropsychiatric Syndrome (PANS) Symptom Rating Scale.
|
Uke 12
|
|
Pediatrisk akutt-debut nevropsykiatrisk syndrom (PANS) Symptom Vurdering Skalaavtale
Tidsramme: Uke 12
|
Etterforskerne vil også rapportere enighet mellom foreldre og barn Pediatrisk akutt-debut nevropsykiatrisk syndrom (PANS) Symptom Rating Scale totalscore for hele studien.
Enighet vil bli rapportert ved bruk av korrelasjoner.
|
Uke 12
|
|
Pediatrisk akutt-debut nevropsykiatrisk syndrom (PANS) Symptomvurderingsskalaprediktorer
Tidsramme: Uke 12
|
Etterforskere vil rapportere elementer fra baseline Pediatric Acute-Onset Neuropsychiatric Syndrome (PANS) Symptom Rating Scale som forutsier symptomens alvorlighetsgrad på tvers av studien ved hjelp av en regresjonsanalyse.
|
Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- University_of_Minnesota
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .