- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04384861
Zlepšení empatie, soucitné péče a zdraví lékaře
Fáze tři: Zlepšení empatie lékaře, soucitné péče a zdraví prostřednictvím rozvoje komunit praxe vytvářejících odolnost a vytváření kultury empatie.
Pozadí
Definice odolnosti se liší podle kontextu, ve kterém se o ní diskutuje. Často se na to pohlíží z pohledu jednotlivce. Connor & Davidson to popisují jako „osobní vlastnosti, které umožňují jednotlivci prosperovat tváří v tvář nepřízni osudu“. Různé studie nyní prokázaly souvislost mezi individuální odolností a různými výsledky duševního zdraví, jako je syndrom vyhoření, sekundární traumatický stres, deprese a úzkost. V systematickém přehledu Fox et al. 22 studií výslovně uvedlo cíl zlepšit odolnost lékařů. Chyběl však konsensus ohledně koncepčního chápání odolnosti s nízkou metodologickou přísností zahrnutých studií.
Výzkumné otázky
- Jaký vliv bude mít intervence zaměřená na budování odolnosti na důkazech na úroveň odolnosti, stresu a subjektivního štěstí na lékařské fakultě University of Ottawa?
- Jak by mohla implementace intervence zaměřené na budování odolnosti založené na důkazech na lékařské fakultě vést k rozvoji komunity praxe pro zdraví lékařů na katedře medicíny v Ottawské nemocnici/University of Ottawa?
Metody K účasti byli pozváni všichni akademičtí lékaři na katedře medicíny Ottawské univerzity. Získali jsme celkem 40 účastníků, kteří byli náhodně rozděleni do skupin ACTIVE nebo CONTROL.
Účastníci workshopu ACTIVE (skupina A) se zúčastnili 2hodinového programu Stress Management and Resiliency Training (SMART) vyvinutého Mayo Clinic. Účastníci CONTROL (skupiny B) se tohoto školení nezúčastnili.
Dotazníky Obě skupiny A a B vyplnily dotazníky o odolnosti, vnímaném stresu, úzkosti a štěstí v 0 týdnech (před tréninkem) a 12 a 24 týdnech po tréninku.
Podpora e-learningu Po dokončení 2hodinového workshopu byli účastníci skupiny A zapsáni do online programu podpory e-learningu na webové stránce vyvinuté Mayo Clinic. Cílem bylo podpořit a posílit poselství a techniky přednesené na 2hodinovém workshopu. Účastníci byli pozváni k účasti na 12 nebo 24 týdnů.
Fokusní skupiny Účastníci skupiny A byli pozváni, aby se připojili k fokusní skupině 12 týdnů po konání workshopu. Tyto cílové skupiny zkoumaly témata odolnosti, stresu a vyhoření.
Analýza výsledků Kvantitativní (dotazníky): Pro každou měřící stupnici bude porovnána změna od základní linie mezi skupinami (aktivní rameno a kontrolní rameno) pomocí dvouvzorkového t-testu. K doplnění těchto analýz bude změna v rámci skupiny (výchozí stav oproti týdnu 4/12/24) hodnocena pro aktivní rameno pomocí párového t-testu. Pro tuto studii byl vybrán vzorek o velikosti 40 po zvážení statistických úvah spolu s logistickými omezeními a omezeními zdrojů. Obecně platí, že pro kontinuální výslednou proměnnou velikost vzorku 40 poskytuje statistickou sílu (dvoustranná, alfa=0,05) > 85 % pro detekci rozdílu 1 standardní odchylky mezi skupinami.
Kvalitativní (Focus Groups): Konstruktivisticky založená teorie informovala o iterativním sběru dat a procesu analýzy. Přepisy byly analyzovány pomocí třístupňového procesu počátečního, cíleného a teoretického kódování. Témata budou identifikována pomocí neustálé srovnávací analýzy a seskupena tak, aby bylo možné sledovat vzájemný vztah kategorií.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- University of Ottawa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- lékař na plný úvazek na oddělení medicíny v Ottawské nemocnici
Kritéria vyloučení:
- lékaři na částečný úvazek; ti externí vůči oddělení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AKTIVNÍ
ACTIVE část projektu získala školení SMART Mayo Clinic (1 dvouhodinový osobní workshop) a přístup ke studijním modulům SMART eLearning Support na Mayo Clinic (4 x 45 minutové moduly v týdnech 1-4; 20 x 10 minutové moduly týdny 5-24)
|
Program SMART zahrnoval workshop a průběžnou podporu eLearningu.
Výukové cíle workshopu jsou: (1) naučit se neurovědy a behaviorální aspekty lidské zkušenosti, zejména s ohledem na stres, odolnost, výkonnost a pohodu, a (2) naučit se praktické přístupy ke zvýšení angažovanosti a emoční inteligence, a tím snížit stres a úzkost, zvýšit odolnost, zvýšit výkon a zlepšit vztahy.
Cílem podpory eLearningu je podpořit a posílit poselství a techniky předané v rámci 2hodinového workshopu.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: ŘÍZENÍ
KONTROLA neobdržela žádné zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Connor-Davidsonovy škály odolnosti (CD-RISC).
Časové okno: Podává se před intervencí a poté 12 a 24 týdnů po intervenci
|
|
Podává se před intervencí a poté 12 a 24 týdnů po intervenci
|
|
Změna skóre na stupnici vnímaného stresu (PSS).
Časové okno: Podává se před intervencí a poté 12 a 24 týdnů po intervenci
|
|
Podává se před intervencí a poté 12 a 24 týdnů po intervenci
|
|
Změna skóre na stupnici Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7).
Časové okno: Podává se před intervencí a poté 12 a 24 týdnů po intervenci
|
|
Podává se před intervencí a poté 12 a 24 týdnů po intervenci
|
|
Změna skóre na stupnici subjektivního štěstí (SHS).
Časové okno: Podává se před intervencí a poté 12 a 24 týdnů po intervenci
|
|
Podává se před intervencí a poté 12 a 24 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edward Spilg, MD, University of Ottawa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Sood A, Sharma V, Schroeder DR, Gorman B. Stress Management and Resiliency Training (SMART) program among Department of Radiology faculty: a pilot randomized clinical trial. Explore (NY). 2014 Nov-Dec;10(6):358-63. doi: 10.1016/j.explore.2014.08.002. Epub 2014 Aug 21.
- Mak WW, Ng IS, Wong CC. Resilience: enhancing well-being through the positive cognitive triad. J Couns Psychol. 2011 Oct;58(4):610-7. doi: 10.1037/a0025195.
- Mealer M, Jones J, Newman J, McFann KK, Rothbaum B, Moss M. The presence of resilience is associated with a healthier psychological profile in intensive care unit (ICU) nurses: results of a national survey. Int J Nurs Stud. 2012 Mar;49(3):292-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.09.015. Epub 2011 Oct 5.
- McGarry S, Girdler S, McDonald A, Valentine J, Lee SL, Blair E, Wood F, Elliott C. Paediatric health-care professionals: relationships between psychological distress, resilience and coping skills. J Paediatr Child Health. 2013 Sep;49(9):725-32. doi: 10.1111/jpc.12260. Epub 2013 Jul 1.
- Lü W, Wang Z, Liu Y, Zhang H. Resilience as a mediator between extraversion, neuroticism and happiness, PA and NA. Personal Individ Differ. 2014;63:128-133
- Fox S, Lydon S, Byrne D, Madden C, Connolly F, O'Connor P. A systematic review of interventions to foster physician resilience. Postgrad Med J. 2018 Mar;94(1109):162-170. doi: 10.1136/postgradmedj-2017-135212. Epub 2017 Oct 10.
- Charmaz K. Constructing Grounded Theory. Sage; 2014. https://us.sagepub.com/en-us/nam/constructing-grounded-theory/book235960. Accessed December 21, 2017
- Spilg EG, Kuk H, Ananny L, McNeill K, LeBlanc V, Bauer BA, Sood A, Wells PS. The impact of Stress Management and Resailience Training (SMART) on academic physicians during the implementation of a new Health Information System: An exploratory randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Apr 22;17(4):e0267240. doi: 10.1371/journal.pone.0267240. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180536-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .