- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04384861
Verbesserung des ärztlichen Einfühlungsvermögens, der mitfühlenden Pflege und des Wohlbefindens
Phase Drei: Verbesserung der ärztlichen Empathie, der mitfühlenden Pflege und des Wohlbefindens durch die Entwicklung von Resilienz aufbauenden Praxisgemeinschaften und die Schaffung einer Kultur der Empathie.
Hintergrund
Definitionen von Resilienz variieren je nach Kontext, in dem sie diskutiert werden. Es wird oft aus der Perspektive des Individuums betrachtet. Connor & Davidson beschreiben es als "die persönlichen Qualitäten, die es einem Individuum ermöglichen, angesichts von Widrigkeiten zu gedeihen". Verschiedene Studien haben nun einen Zusammenhang zwischen individueller Resilienz und verschiedenen psychischen Gesundheitsfolgen wie Burnout, sekundärer traumatischer Belastung, Depression und Angst gezeigt. In einem systematischen Review von Fox et al. gaben 22 Studien explizit das Ziel an, die Resilienz von Ärzten zu verbessern. Allerdings fehlte ein Konsens bezüglich des konzeptionellen Verständnisses von Resilienz bei geringer methodischer Strenge der eingeschlossenen Studien.
Forschungsfragen
- Welche Wirkung wird eine evidenzbasierte Intervention zur Stärkung der Resilienz auf das Niveau von Resilienz, Stress und subjektivem Glück an der medizinischen Fakultät der Universität Ottawa haben?
- Wie könnte die Umsetzung einer evidenzbasierten Intervention zum Aufbau von Resilienz an der Fakultät für Medizin zur Entwicklung einer Praxisgemeinschaft für ärztliches Wohlbefinden in der medizinischen Fakultät des Ottawa Hospital/University of Ottawa führen?
Methoden Alle akademischen Ärzte der Medizinischen Fakultät der Universität Ottawa wurden zur Teilnahme eingeladen. Wir rekrutierten insgesamt 40 Teilnehmer, die randomisiert entweder der AKTIVEN oder der KONTROLL-Gruppe zugeordnet wurden.
Die Teilnehmer des Workshops ACTIVE (Gruppe A) nahmen an einem zweistündigen SMART-Programm (Stress Management and Resiliency Training) teil, das von der Mayo Clinic entwickelt wurde. Teilnehmer der KONTROLLE (Gruppe B) nahmen an diesem Training nicht teil.
Fragebögen Sowohl Gruppe A als auch Gruppe B füllten Fragebögen zu Belastbarkeit, wahrgenommenem Stress, Angst und Glück nach 0 Wochen (vor dem Training) und 12 und 24 Wochen nach dem Training aus.
E-Learning-Unterstützung Nach Abschluss des zweistündigen Workshops wurden die Teilnehmer der Gruppe A in ein Online-E-Learning-Unterstützungsprogramm auf einer von der Mayo Clinic entwickelten Website eingeschrieben. Ziel war es, die im 2-stündigen Workshop vermittelten Botschaften und Techniken zu unterstützen und zu verstärken. Die Teilnehmer wurden eingeladen, entweder 12 oder 24 Wochen lang teilzunehmen.
Fokusgruppen Die Teilnehmer der Gruppe A wurden 12 Wochen nach Durchführung des Workshops zur Teilnahme an einer Fokusgruppe eingeladen. Diese Fokusgruppen befassten sich mit den Themen Resilienz, Stress und Burnout.
Analyse der Ergebnisse Quantitativ (Fragebögen): Für jede Messskala wird die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Gruppen (aktiver Arm und Kontrollarm) unter Verwendung des Zwei-Stichproben-t-Tests verglichen. Um diese Analysen zu ergänzen, wird die Veränderung innerhalb der Gruppe (Ausgangswert vs. Woche 4/12/24) für den aktiven Arm unter Verwendung des gepaarten t-Tests bewertet. Für diese Studie wurde eine Stichprobengröße von 40 ausgewählt, nachdem statistische Erwägungen zusammen mit logistischen und Ressourcenbeschränkungen abgewogen worden waren. Im Allgemeinen bietet eine Stichprobengröße von 40 für eine kontinuierliche Ergebnisvariable eine statistische Aussagekraft (zweiseitig, Alpha = 0,05) von > 85 %, um einen Unterschied von 1 Standardabweichung zwischen Gruppen zu erkennen.
Qualitativ (Fokusgruppen): Konstruktivistische Grounded Theory informierte über den iterativen Datenerfassungs- und Analyseprozess. Die Transkripte wurden mithilfe eines dreistufigen Prozesses der anfänglichen, fokussierten und theoretischen Kodierung analysiert. Die Themen werden anhand einer ständigen vergleichenden Analyse identifiziert und gruppiert, um die Wechselbeziehungen der Kategorien zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
- University of Ottawa
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ein Vollzeitarzt in der medizinischen Abteilung des Ottawa Hospital
Ausschlusskriterien:
- nebenberuflich tätige Ärzte; die abteilungsexternen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AKTIV
Der ACTIVE-Teil des Projekts erhielt das Mayo Clinic SMART-Training (1 zweistündiger persönlicher Workshop) und Zugang zu den SMART eLearning Support-Studienmodulen der Mayo Clinic (4 x 45-Minuten-Module in den Wochen 1-4; 20 x 10-Minuten-Module). Wochen 5-24)
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Das SMART-Programm umfasste einen Workshop und fortlaufenden eLearning-Support.
Die Lernziele des Workshops sind: (1) Erlernen der neurowissenschaftlichen und verhaltensbezogenen Aspekte der menschlichen Erfahrung, insbesondere in Bezug auf Stress, Belastbarkeit, Leistung und Wohlbefinden, und (2) Erlernen praktischer Ansätze zur Steigerung des Engagements und der emotionalen Intelligenz und dadurch zur Verringerung von Stress und Angst, Erhöhung der Belastbarkeit, Steigerung der Leistung und Verbesserung der Beziehungen.
Das Ziel des eLearning-Supports ist es, die im zweistündigen Workshop vermittelten Botschaften und Techniken zu unterstützen und zu verstärken.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: KONTROLLE
Die KONTROLLE erhielt keine Interventionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Werte der Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC).
Zeitfenster: Wird vor dem Eingriff und dann 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff verabreicht
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Wird vor dem Eingriff und dann 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff verabreicht
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Änderung der Werte der Perceived Stress Scale (PSS).
Zeitfenster: Wird vor dem Eingriff und dann 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff verabreicht
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Wird vor dem Eingriff und dann 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff verabreicht
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Änderung der Werte der Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)-Skala
Zeitfenster: Wird vor dem Eingriff und dann 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff verabreicht
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Wird vor dem Eingriff und dann 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff verabreicht
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Änderung der SHS-Werte (Subjective Happiness Scale).
Zeitfenster: Wird vor dem Eingriff und dann 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff verabreicht
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Wird vor dem Eingriff und dann 12 und 24 Wochen nach dem Eingriff verabreicht
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edward Spilg, MD, University of Ottawa
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Sood A, Sharma V, Schroeder DR, Gorman B. Stress Management and Resiliency Training (SMART) program among Department of Radiology faculty: a pilot randomized clinical trial. Explore (NY). 2014 Nov-Dec;10(6):358-63. doi: 10.1016/j.explore.2014.08.002. Epub 2014 Aug 21.
- Mak WW, Ng IS, Wong CC. Resilience: enhancing well-being through the positive cognitive triad. J Couns Psychol. 2011 Oct;58(4):610-7. doi: 10.1037/a0025195.
- Mealer M, Jones J, Newman J, McFann KK, Rothbaum B, Moss M. The presence of resilience is associated with a healthier psychological profile in intensive care unit (ICU) nurses: results of a national survey. Int J Nurs Stud. 2012 Mar;49(3):292-9. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2011.09.015. Epub 2011 Oct 5.
- McGarry S, Girdler S, McDonald A, Valentine J, Lee SL, Blair E, Wood F, Elliott C. Paediatric health-care professionals: relationships between psychological distress, resilience and coping skills. J Paediatr Child Health. 2013 Sep;49(9):725-32. doi: 10.1111/jpc.12260. Epub 2013 Jul 1.
- Lü W, Wang Z, Liu Y, Zhang H. Resilience as a mediator between extraversion, neuroticism and happiness, PA and NA. Personal Individ Differ. 2014;63:128-133
- Fox S, Lydon S, Byrne D, Madden C, Connolly F, O'Connor P. A systematic review of interventions to foster physician resilience. Postgrad Med J. 2018 Mar;94(1109):162-170. doi: 10.1136/postgradmedj-2017-135212. Epub 2017 Oct 10.
- Charmaz K. Constructing Grounded Theory. Sage; 2014. https://us.sagepub.com/en-us/nam/constructing-grounded-theory/book235960. Accessed December 21, 2017
- Spilg EG, Kuk H, Ananny L, McNeill K, LeBlanc V, Bauer BA, Sood A, Wells PS. The impact of Stress Management and Resailience Training (SMART) on academic physicians during the implementation of a new Health Information System: An exploratory randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Apr 22;17(4):e0267240. doi: 10.1371/journal.pone.0267240. eCollection 2022.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 20180536-01H
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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